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La sperimentazione clinica di irradiazione a basso dosaggio per la malattia di Alzheimer (LDRT-AD-02)

20 agosto 2025 aggiornato da: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Lo studio clinico multicentrico di fase II per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'irradiazione a basse dosi con il morbo di Alzheimer

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) mediante irradiazione a basse dosi (LDIR). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di LDIR per l'intero cervello in pazienti con AD e determinare la dose di radiazioni potenzialmente applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Test di screening, test di funzionalità cognitiva, risonanza magnetica cerebrale e PET amiloide vengono eseguiti su soggetti che acconsentono volontariamente per iscritto a partecipare allo studio per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La randomizzazione è assegnata ai soggetti idonei. I gruppi sperimentali vengono irradiati sei volte per 3 settimane in base alla dose di radiazioni determinata per ciascun gruppo e il gruppo di controllo viene irradiato con radiazioni fittizie. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale ricevono l'irradiazione dell'intero cervello con un'energia di 6 MV utilizzando un acceleratore lineare. Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri sono soddisfatti per i soggetti da includere nello studio:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 85 anni.
  2. Diagnosi di probabile demenza da malattia di Alzheimer (AD) sulla base dei nuovi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer delineati dal National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. Mantenere stabilmente il trattamento farmacologico generale per l'AD (donepezil, galantamina, rivastigmina o memantina) per più di 3 mesi.
  4. Accumulo di amiloide nel cervello confermato da amiloide PET.
  5. AD lieve (intervallo di punteggio da 13 a 24 sul Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) o 0,5 o 1 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR)).
  6. In grado di eseguire test di funzionalità cognitiva e test di imaging.
  7. Accompagnato da un tutore che fornisce informazioni sullo stato generale del soggetto, sulla funzione cognitiva e sui cambiamenti funzionali.
  8. Il consenso informato scritto è stato fornito dal soggetto o dal tutore per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che rientrano in uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:

  1. Precedente storia di radiazioni al cervello.
  2. Storia di sequestro nei 10 anni precedenti il ​​tempo di screening.
  3. Malattia della pelle sul cuoio capelluto.
  4. Precedente storia di malignità.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Soggetti con declino cognitivo associato a farmaci o condizioni neurologiche/neurodegenerative, non AD (ad es. abuso di droghe, carenza di vitamina B12, disfunzione tiroidea, ictus o altre condizioni cerebrovascolari, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale e trauma cranico).
  7. Malattia mentale clinicamente significativa e instabile (cioè depressione incontrollata, schizofrenia e disturbo bipolare) negli ultimi 6 mesi.
  8. Soggetti la cui risonanza magnetica cerebrale conferma l'evidenza di: emorragia acuta o subacuta, precedente macroemorragia (definita come >1 cm di diametro, sequenza T2) o precedente emorragia subaracnoidea a meno che non possa essere documentato che il reperto non è dovuto a un'anomalia strutturale o vascolare sottostante , più di 4 microemorragie, infarto corticale (definito come >1,5 cm di diametro, indipendentemente dalla posizione anatomica), >1 infarto lacunare (definito come >1,5 cm di diametro), siderosi superficiale e anamnesi di malattia diffusa della sostanza bianca come definita da un punteggio di 3 sulla scala dei cambiamenti della sostanza bianca legati all'età. Qualsiasi risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto, o rappresentare un rischio per il soggetto, o potrebbe impedire una valutazione MRI soddisfacente per il monitoraggio della sicurezza è incluso anche nei criteri di esclusione.
  9. Coloro che hanno altri risultati considerati clinicamente importanti e coloro che sono giudicati dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 di irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio (4cGy/giorno)
Irradiazione dell'intero cervello a bassa dose con trattamento farmacologico generico per l'AD (4cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 24 cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Sperimentale: Gruppo 2 di irradiazione dell'intero cervello a bassa dose (50 cGy/giorno)
Irradiazione dell'intero cervello a bassa dose con trattamento farmacologico generale per l'AD (50 cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 300 cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham RT
Sham RT con trattamento farmacologico generale per l'AD (0cGy/giorno, 2 volte/1 settimana, totale 0cGy, 6 volte/3 settimane)
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello a basso dosaggio
Nel gruppo sperimentale (1), 20 pazienti ricevono 4 cGy x 6 volte, per un totale di 24 cGy di irradiazione. Nel gruppo sperimentale (2), 20 pazienti ricevono 50 cGy x 6 volte, per un totale di 300 cGy di irradiazione. Tutti i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo visitano l'ospedale circa 1, 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
1) I cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva rispetto al basale dopo sei mesi sono stimati utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Corea (ADAS-K) (range 0-70, scrore più alti significano un esito peggiore). La quantità di cambiamento viene valutata come una risposta valida se mostra un miglioramento del 5% o più rispetto al punteggio di base.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
2) Numero di eventi avversi 6 mesi dopo il basale determinato dal sistema di classificazione della tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come il Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (range 0-30, scrore più alti significano un risultato migliore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stato valutato come efficace risposta.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come la scala di valutazione della demenza clinica (CDR) (range 0-3, scrore più alti significano un risultato peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stata valutata come una risposta efficace.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (intervallo 0-144, scrore più alti significano un esito peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stata valutata come una risposta efficace.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Cambiamenti nel punteggio del test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Se il test della funzione cognitiva come le attività strumentali coreane della vita quotidiana (K-iADL) (range 10-33, scrore più alti significano un risultato peggiore) ha mostrato un miglioramento del 5% o più dopo sei mesi, è stato valutato come una risposta efficace .
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Variazioni del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello
Vengono valutati i cambiamenti nel rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) della PET amiloide nel lobo frontale, parietale, temporale laterale, anteriore del cuneo e nel giro posteriore. È stata considerata una risposta efficace se il cambiamento di SUVR mostra un miglioramento del 5% o più 6 mesi dopo il completamento di LDIR.
6 mesi dopo il completamento dell'irradiazione a basso dosaggio su tutto il cervello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungbuk National University Hospital
Korea Hydro&Nuclear Power Radiation Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KHNMC 2022-03-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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