Badanie kliniczne napromieniowania niskimi dawkami w chorobie Alzheimera (LDRT-AD-02)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania niskich dawek promieniowania w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weon-Kuu Chung, MD, PhD
- Numer telefonu: 8224407402
- E-mail: wkchung16@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe kryteria są spełnione, aby osoby mogły zostać włączone do badania:
- Wiek od 60 do 85 lat.
- Zdiagnozowano prawdopodobne otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD) w oparciu o nowe kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera określone przez National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
- Stabilne utrzymanie ogólnego leczenia AD (donepezil, galantamina, rywastygmina lub memantyna) przez ponad 3 miesiące.
- Akumulacja amyloidu w mózgu potwierdzona przez Amyloid PET.
- Łagodna AD (zakres punktacji od 13 do 24 w koreańskim Mini-Mental State Examination (K-MMSE) lub 0,5 lub 1 w skali Clinical Dementia Rating (CDR)).
- Potrafi wykonać badania funkcji poznawczych oraz badania obrazowe.
- W towarzystwie opiekuna, który dostarcza informacji na temat ogólnego stanu podmiotu, funkcji poznawczych i zmian funkcjonalnych.
- Uczestnik lub opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczone z badania:
- Wcześniejsza historia promieniowania do mózgu.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 10 lat od czasu badania przesiewowego.
- Choroba skóry głowy.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych związanym z lekami lub stanami neurologicznymi/neurodegeneracyjnymi, nie AD (tj. nadużywanie leków, niedobór witaminy B12, dysfunkcja tarczycy, udar lub inne stany naczyniowo-mózgowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i urazy głowy).
- Klinicznie istotna, niestabilna choroba psychiczna (tj. niekontrolowana depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby, u których MRI mózgu potwierdziło objawy: ostrego lub podostrego krwotoku, wcześniejszego makrokrwotoku (określonego jako >1 cm średnicy, sekwencja T2) lub wcześniejszego krwotoku podpajęczynówkowego, chyba że można udokumentować, że wynik ten nie jest spowodowany podstawową nieprawidłowością strukturalną lub naczyniową , więcej niż 4 mikrokrwotoki, zawał korowy (zdefiniowany jako >1,5 cm średnicy, niezależnie od umiejscowienia anatomicznego), >1 zawał lakunarny (zdefiniowany jako >1,5 cm średnicy), powierzchowna sideroza i rozlana choroba istoty białej w wywiadzie, zdefiniowana przez wynik 3 w skali zmian istoty białej związanych z wiekiem. Wszelkie ustalenia, które w opinii badacza mogą przyczynić się do wystąpienia demencji u pacjenta lub stanowić ryzyko dla pacjenta lub mogą uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa, są również uwzględnione w kryteriach wykluczenia.
- Ci, którzy mają inne odkrycia, które są uważane za ważne klinicznie, oraz ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 naświetlania całego mózgu małymi dawkami (4cGy/dzień)
Niskie dawki napromieniania całego mózgu z ogólnym leczeniem farmakologicznym AD (4cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 24cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 naświetlania całego mózgu małymi dawkami (50cGy/dzień)
Niskie dawki napromieniania całego mózgu z ogólnym leczeniem farmakologicznym AD (50cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 300cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RT
Pozorowana RT z ogólnym leczeniem AZS (0cGy/dzień, 2 razy/1 tyg., łącznie 0cGy, 6 razy/3 tyg.)
|
W grupie eksperymentalnej (1) 20 pacjentów otrzymuje 4cGy x 6 razy, w sumie 24 cGy naświetlania.
W grupie eksperymentalnej (2) 20 pacjentów otrzymuje 50 cGy x 6 razy, w sumie 300 cGy naświetlania.
Wszystkie grupy eksperymentalne i grupa kontrolna odwiedzają szpital około 1, 6 i 12 miesięcy po napromieniowaniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
1) Zmiany w wynikach testów funkcji poznawczych w porównaniu z wartościami wyjściowymi po sześciu miesiącach oszacowano za pomocą koreańskiej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-K) (zakres 0-70, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wielkość zmiany jest oceniana jako ważna odpowiedź, jeśli wykazuje poprawę o 5% lub więcej w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
2) Liczba zdarzeń niepożądanych 6 miesięcy po wartości początkowej określona przez system oceny toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (zakres 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, został oceniony jako skuteczny odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Clinical Dementia Rating scale (CDR) (zakres 0-3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (zakres 0-144, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Jeśli test funkcji poznawczych, taki jak Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (zakres 10-33, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) wykazał poprawę o 5% lub więcej po sześciu miesiącach, oceniono to jako skuteczną odpowiedź .
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
|
Zmiany w standaryzowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Ocenia się zmiany w znormalizowanym stosunku wartości wychwytu (SUVR) PET amyloidu w płacie czołowym, ciemieniowym, bocznym skroniowym, przednim płacie klinowym i tylnym zakręcie.
Uznano za skuteczną odpowiedź, jeśli zmiana SUVR wykazuje poprawę o 5% lub więcej 6 miesięcy po zakończeniu LDIR.
|
6 miesięcy po zakończeniu napromieniania całego mózgu małymi dawkami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMC 2022-03-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .