Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace kostí a nechirurgická parodontální terapie

12. prosince 2022 aktualizováno: Firas Bashir Hashim Al-Taweel, University of Baghdad

Hodnocení markerů kostní remodelace po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou (prospektivní klinická studie)

Předchozí studie zkoumaly patofyziologickou úlohu a expresi kathepsinu K (Ctsk), receptorového aktivátoru NF-κB ligandu (RANKL) a periostinu v aktivní parodontitidě a periimplantitidních lézích. Potenciální vliv nechirurgické periodontální terapie včetně škálování a kořenového plánování na úroveň markerů kostní remodelace během různých zkušebních období však nebyl dobře stanoven. Současný výzkum je tedy veden k řešení tohoto vlivu. Výzkumná otázka tedy bude znít: Změnila se u pacientů s parodontitidou hladina markerů kostní remodelace po úspěšné NSPT během různých časových období hojení?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, +964
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jak samci, tak samice.
  2. Nestabilní parodontitida.
  3. Během posledních 6 měsíců nebyla provedena žádná předchozí parodontologická léčba.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy jakýchkoli systémových onemocnění.
  5. Přítomný s alespoň 20 zuby.
  6. Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají jakékoli faktory zadržující intraorální plak, jako jsou osoby, které nosí částečné zubní protézy, korunky a můstky a ortodontické aparáty.
  2. Subjekty, které dostávaly antibiotickou terapii během předchozích 3 měsíců.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Kuřáci.
  5. Není ochoten se zúčastnit nebo pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parodontitida ošetřená debridementem kořenového povrchu
Bezprostředně po zařazení do studie bude pacientovo vyšetření s odběrem slin provedeno následovně: Při základní návštěvě (návštěva s nulovým časem) budou subjekty vyšetřeny na klinické parametry parodontu, budou odebrány vzorky jejich slin a poté obdrží plnou škálování pomocí ultrazvukového zařízení a pokyny a motivace pro ústní hygienu. Po jednom týdnu budou odebrány stejné klinické parametry, budou odebrány vzorky slin a bude proveden úplný debridement povrchu kořene (RSD) pomocí kyretových ručních nástrojů (Gracey, USA) (první návštěva). Jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě, stejná klinická měření, budou sliny charakterizovány jako druhá a třetí návštěva.
Postup: Debridement kořenového povrchu
subjekty budou vyšetřeny na klinické parametry parodontu, budou jim odebrány vzorky slin a poté jim bude poskytnuto plné škálování pomocí ultrazvukového zařízení a instrukce a motivace pro ústní hygienu. Po jednom týdnu budou odebrány stejné klinické parametry, budou odebrány vzorky slin a bude proveden úplný debridement povrchu kořene (RSD) pomocí kyretových ručních nástrojů (Gracey, USA) (první návštěva). Jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě, stejná klinická měření, budou sliny charakterizovány jako druhá a třetí návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostní remodelace včetně slinného RANKL
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Prozkoumat změny v hladině RANKL pg/ml ve slinách po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Markery kostní remodelace včetně slinného Cathepsinu k
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Zkoumat změny v hladině katepsinu k pg/ml ve slinách po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Markery kostní remodelace včetně slinného periostinu
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Zkoumat změny v hladině slinného periostinu pg/ml po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry parodontu včetně krvácení při sondování
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Měření klinických parametrů parodontu včetně krvácení při sondování po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Klinické parametry parodontu včetně hloubky sondy
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Měření klinických parodontálních parametrů včetně hloubky sondovací kapsy po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Klinické periodontální parametry včetně klinické ztráty přilnutí
Časové okno: Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě
Měření klinických parodontálních parametrů včetně klinické ztráty přilnutí po nechirurgické periodontální terapii u pacientů s nestabilní parodontitidou během různých období hojení.
Při základní návštěvě (návštěva s nulovou dobou), po jednom týdnu (první návštěva) a jeden měsíc a tři měsíce po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Firas B. Al-Taweel, PhD, Periodontics department, College of Dentistry/University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 665622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení