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Rimodellamento osseo e terapia parodontale non chirurgica

12 dicembre 2022 aggiornato da: Firas Bashir Hashim Al-Taweel, University of Baghdad

Valutazione dei marker di rimodellamento osseo in seguito a terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite (studio clinico prospettico)

Precedenti studi hanno studiato il ruolo fisiopatologico e l'espressione della catepsina K (Ctsk), attivatore del recettore del ligando NF-κB (RANKL) e della periostina nelle lesioni parodontali attive e perimplantite. Tuttavia, la potenziale influenza della terapia parodontale non chirurgica, incluso il ridimensionamento e la pianificazione radicolare, sul livello dei marcatori di rimodellamento osseo in diversi tempi di prova non è stata ben determinata. Pertanto, l'attuale ricerca è condotta per affrontare questa influenza. Pertanto, la domanda di ricerca sarà: nei pazienti con parodontite, il livello dei marcatori di rimodellamento osseo è alterato dopo il successo del NSPT durante diversi periodi di tempo di guarigione?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, +964
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia maschi che femmine.
  2. Parodontite instabile.
  3. Nessun precedente trattamento parodontale è stato eseguito negli ultimi 6 mesi.
  4. Buona salute generale senza anamnesi di malattie sistemiche.
  5. Presente con almeno 20 denti.
  6. Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno fattori di ritenzione della placca intraorale come quelli che indossano protesi parziali, corone e ponti e apparecchi ortodontici.
  2. Soggetti sottoposti a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Fumatori.
  5. Non disposto a partecipare o continuare a condurre lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parodontite trattata con sbrigliamento della superficie radicolare
Immediatamente dopo l'inclusione nello studio, l'esame del paziente con campionamento della saliva sarà condotto come segue: Durante una visita di base (Zero time visit), i soggetti saranno esaminati per i parametri parodontali clinici, i loro campioni di saliva saranno raccolti e quindi riceveranno il pieno detartrasi con dispositivo a ultrasuoni, istruzioni e motivazione per l'igiene orale. Dopo una settimana, verranno prelevati gli stessi parametri clinici, il campionamento della saliva e ricevuto lo sbrigliamento completo della superficie radicolare (RSD) utilizzando strumenti manuali curette (Gracey, USA) (prima visita). Un mese e tre mesi dopo la prima visita, le stesse misurazioni cliniche, la saliva caratterizzerà rispettivamente come seconda e terza visita.
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicolare
i soggetti saranno esaminati per i parametri parodontali clinici, i loro campioni di saliva saranno raccolti e quindi riceveranno il ridimensionamento completo utilizzando un dispositivo a ultrasuoni e istruzioni e motivazione per l'igiene orale. Dopo una settimana, verranno prelevati gli stessi parametri clinici, il campionamento della saliva e ricevuto lo sbrigliamento completo della superficie radicolare (RSD) utilizzando strumenti manuali curette (Gracey, USA) (prima visita). Un mese e tre mesi dopo la prima visita, le stesse misurazioni cliniche, la saliva caratterizzerà rispettivamente come seconda e terza visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di rimodellamento osseo incluso RANKL salivare
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Indagare le alterazioni del livello di RANKL salivare pg/ml a seguito di terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Marcatori di rimodellamento osseo inclusa Cathepsin k salivare
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Indagare le alterazioni del livello di catepsina salivare k pg/ml a seguito di terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Marcatori di rimodellamento osseo inclusa la periostina salivare
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Indagare le alterazioni del livello di periostina salivare pg/ml in seguito a terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali clinici incluso Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Per misurare i parametri parodontali clinici, incluso il sanguinamento al sondaggio dopo la terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Parametri parodontali clinici inclusa la profondità di sondaggio della tasca
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Per misurare i parametri parodontali clinici, inclusa la profondità del sondaggio della tasca dopo la terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Parametri parodontali clinici inclusa la perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita
Misurare i parametri parodontali clinici inclusa la perdita di attacco clinico a seguito di terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite instabile durante diversi periodi di tempo di guarigione.
A una visita di linea di base (visita a tempo zero), dopo una settimana (prima visita) e un mese e tre mesi dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Firas B. Al-Taweel, PhD, Periodontics department, College of Dentistry/University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 665622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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