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Knochenumbau und nicht-chirurgische Parodontaltherapie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Firas Bashir Hashim Al-Taweel, University of Baghdad

Bewertung von Markern für den Knochenumbau nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Parodontitis-Patienten (prospektive klinische Studie)

Frühere Studien haben die pathophysiologische Rolle und Expression von Cathepsin K (Ctsk), dem Rezeptoraktivator des NF-κB-Liganden (RANKL) und Periostin bei aktiven Parodontitis- und Periimplantitisläsionen untersucht. Der potenzielle Einfluss einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, einschließlich Scaling und Wurzelplanung, auf das Niveau der Knochenumbaumarker über verschiedene Versuchszeiten hinweg wurde jedoch nicht gut bestimmt. Daher wird die aktuelle Forschung durchgeführt, um diesen Einfluss anzugehen. Die Forschungsfrage wird daher lauten: Verändert sich bei Patienten mit Parodontitis der Spiegel der Knochenumbaumarker nach erfolgreicher NSPT während unterschiedlicher Heilungszeiträume?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, +964
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  2. Instabile Parodontitis.
  3. In den letzten 6 Monaten wurde keine vorherige parodontale Behandlung durchgeführt.
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.
  5. Mit mindestens 20 Zähnen vorhanden.
  6. Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben alle intraoralen Plaque-Retentionsfaktoren, wie diejenigen, die Teilprothesen, Kronen und Brücken und kieferorthopädische Apparaturen tragen.
  2. Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Raucher.
  5. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder sie weiter durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parodontitis mit Wurzeloberflächen-Debridement behandelt
Unmittelbar nach Aufnahme in die Studie wird die Untersuchung des Patienten mit Speichelprobenahme wie folgt durchgeführt: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch) werden die Probanden auf klinische parodontale Parameter untersucht, ihre Speichelproben werden gesammelt und dann vollständig erhalten Zahnsteinentfernung mit Ultraschallgerät und Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation. Nach einer Woche werden die gleichen klinischen Parameter, Speichelproben entnommen und ein vollständiges Wurzeloberflächen-Debridement (RSD) mit Küretten-Handinstrumenten (Gracey, USA) (erster Besuch) durchgeführt. Einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch werden die gleichen klinischen Messungen, der Speichel wie beim zweiten bzw. dritten Besuch charakterisiert.
Verfahren: Debridement der Wurzeloberfläche
Die Probanden werden auf klinische parodontale Parameter untersucht, ihre Speichelproben werden gesammelt und erhalten dann eine vollständige Skalierung mit einem Ultraschallgerät sowie Anweisungen und Motivation zur Mundhygiene. Nach einer Woche werden die gleichen klinischen Parameter, Speichelproben entnommen und ein vollständiges Wurzeloberflächen-Debridement (RSD) mit Küretten-Handinstrumenten (Gracey, USA) (erster Besuch) durchgeführt. Einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch werden die gleichen klinischen Messungen, der Speichel wie beim zweiten bzw. dritten Besuch charakterisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumbaumarker einschließlich Speichel-RANKL
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Es sollten die Veränderungen des RANKL-pg/ml-Spiegels im Speichel nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume untersucht werden.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Knochenumbaumarker einschließlich Speichel Cathepsin k
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Es sollten die Veränderungen des Speichelspiegels von Cathepsin k pg/ml nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume untersucht werden.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Knochenumbaumarker einschließlich Speichelperiostin
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Es sollten die Veränderungen des Speichelspiegels von Periostin pg/ml nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume untersucht werden.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische parodontale Parameter einschließlich Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Zur Messung klinischer parodontaler Parameter einschließlich Sondierungsblutung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Klinische parodontale Parameter einschließlich Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Zur Messung klinischer parodontaler Parameter einschließlich Sondierungstaschentiefe nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Klinische parodontale Parameter einschließlich klinischem Attachmentverlust
Zeitfenster: Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch
Zur Messung klinischer parodontaler Parameter einschließlich des klinischen Attachmentverlusts nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Patienten mit instabiler Parodontitis während verschiedener Heilungszeiträume.
Bei einem Baseline-Besuch (Zero-Time-Besuch), nach einer Woche (erster Besuch) und einen Monat und drei Monate nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Baghdad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Firas B. Al-Taweel, PhD, Periodontics department, College of Dentistry/University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 665622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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