Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleombygning og ikke-kirurgisk parodontalterapi

12. december 2022 opdateret af: Firas Bashir Hashim Al-Taweel, University of Baghdad

Evaluering af knogleombygningsmarkører efter ikke-kirurgisk parodontalterapi hos parodontitispatienter (prospektivt klinisk forsøg)

Tidligere undersøgt har undersøgt den patofysiologiske rolle og ekspression af Cathepsin K (Ctsk), receptoraktivator af NF-KB-liganden (RANKL) og periostin i aktiv parodontitis og peri-implantitis læsioner. Imidlertid er den potentielle indflydelse af ikke-kirurgisk parodontal terapi, herunder skalering og rodplanlægning på niveauet af knogleombygningsmarkører over forskellige forsøgstider, ikke godt bestemt. Den nuværende forskning udføres således for at adressere denne påvirkning. Forskningsspørgsmålet vil således være: Hos patienter med paradentose, ændres niveauet af knogleombygningsmarkører efter vellykket NSPT i forskellige helingsperioder?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, +964
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både hanner og hunner.
  2. Ustabil paradentose.
  3. Der er ikke tidligere udført parodontalbehandling i løbet af de sidste 6 måneder.
  4. Godt generelt helbred uden historie med systemiske sygdomme.
  5. Til stede med mindst 20 tænder.
  6. Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har intraorale plakretentionsfaktorer, såsom dem, der bærer delvis tandprotese, krone og broer og ortodontiske apparater.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling i løbet af de foregående 3 måneder.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Rygere.
  5. Ikke villig til at deltage eller fortsætte med at udføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paradentose behandlet med rodoverfladedebridering
Umiddelbart efter inklusion i undersøgelsen vil patientens undersøgelse med spytprøvetagning blive udført som følger: Ved et baseline-besøg (Nultidsbesøg) vil forsøgspersonerne blive undersøgt for kliniske parodontale parametre, deres spytprøver vil blive indsamlet, og derefter modtage fuld skalering ved hjælp af ultralydsapparat, og mundhygiejneinstruktioner og motivation. Efter en uge vil de samme kliniske parametre, spytprøvetagning blive taget og modtaget fuld rodoverfladedebridering (RSD) ved hjælp af curette håndinstrumenter (Gracey, USA) (Første besøg). En måned og tre måneder efter første besøg, samme kliniske mål, vil spyt karakteriseres som henholdsvis andet og tredje besøg.
Procedure: Debridering af rodoverfladen
forsøgspersoner vil blive undersøgt for kliniske parodontale parametre, deres spytprøver vil blive indsamlet og derefter modtage fuld skalering ved hjælp af ultralydsudstyr og mundhygiejneinstruktioner og motivation. Efter en uge vil de samme kliniske parametre, spytprøvetagning blive taget og modtaget fuld rodoverfladedebridering (RSD) ved hjælp af curette håndinstrumenter (Gracey, USA) (Første besøg). En måned og tre måneder efter første besøg, samme kliniske mål, vil spyt karakteriseres som henholdsvis andet og tredje besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleombygningsmarkører inklusive spyt RANKL
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At undersøge ændringerne i niveauet af spyt RANKL pg/ml efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
Knogleombygningsmarkører inklusive spyt Cathepsin k
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At undersøge ændringerne i niveauet af spyt Cathepsin k pg/ml efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
Knogleombygningsmarkører inklusive spytperiostin
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At undersøge ændringerne i niveauet af spytperiostin pg/ml efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parodontale parametre inklusive blødning ved sondering
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At måle kliniske parodontale parametre, herunder blødning ved sondering efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
Kliniske parodontale parametre inklusive sondering af lommedybde
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At måle kliniske parodontale parametre, herunder sondering af lommedybde efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
Kliniske parodontale parametre inklusive klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg
At måle kliniske parodontale parametre inklusive klinisk tilknytningstab efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos ustabile parodontitispatienter i forskellige helingsperioder.
Ved et basisbesøg (Nultidsbesøg), Efter en uge (første besøg) og En måned og tre måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Baghdad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Firas B. Al-Taweel, PhD, Periodontics department, College of Dentistry/University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 665622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger