Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace chlorelly na zdraví a výkonnost po 12týdenním školicím programu

30. ledna 2024 aktualizováno: University College, London
Řasy jsou nově vznikajícím funkčním zdrojem potravy, který získává na popularitě v biofarmaceutickém, nutraceutickém a biotechnologickém průmyslu. Jsou to rozmanité a komplexní druhy, které obsahují bohatou škálu mikroživin (více vitamínů, minerálů, mastných kyselin a aminokyselin), které mohou případně podporovat lidské zdraví. Jednou z takových populárních řas je chlorella, jednobuněčný tmavě zelený organismus, který lze snadno koupit ve zdravotnických obchodech po celém světě. Ačkoli existují slibná data, která naznačují, že suplementace chlorelly může zmírnit kardiovaskulární rizikové faktory a zlepšit VO2max pouze suplementací, oblastí, která má zvláště omezenou existující literaturu, je možný ergogenní a zdravotní vliv suplementace chlorelly v kombinaci s kontrolovaným tréninkovým programem u sedavých osob a nadváhy. populace. Vzhledem k tomu, že tyto populace jsou náchylné ke zvýšenému riziku rozvoje přidružených onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze) a mají špatnou stravu, je potřeba dále prozkoumat možný synergický efekt tréninkového programu a suplementace řasami. Kromě toho přibývá důkazů, které naznačují, že suplementace řasami může mít příznivý účinek na kognitivní funkce, především díky antioxidačním a protizánětlivým mechanismům. Účelem této studie je proto posoudit účinnost suplementace chlorelly na VO2max, profily krevních lipidů, kognitivní funkce a složení těla po 12týdenním tréninkovém programu. Stručně řečeno, ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin (A. Cvičení + Chlorella, B. Cvičení + Placebo, C. Kontrola + Chlorella, D. Kontrola + Placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-50 let
  • Klasifikováno jako sedavé zaměstnání (<30 minut cvičení střední intenzity po dobu <3 dnů v týdnu po dobu 3 měsíců) a/nebo nadváha (BMI = 25 +)
  • Buďte ochotni absolvovat 12týdenní tréninkový program

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající léky na ředění krve.
  • Známé alergie na řasy/plísně a jód.
  • Užívání imunosupresivních léků
  • Pravidelné požívání řas
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace a cvičení chlorelly
Suplementace chlorellou (1,5 g/d) s programem fyzického cvičení po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Suplementace chlorelly
Suplementace Chlorellou (1,5 g/d) ve 3 kapslích po dobu 12 týdnů.
Jiný: 12týdenní kardiovaskulární tréninkový program
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 12týdenní cyklistický tréninkový program. Bude se skládat ze 4 x 50 minut týdně. Každé cvičení bude zahrnovat zahřívací fázi (~ 5 minut), hlavní fázi fyzické kondice (~ 40 minut) a fázi ochlazování (~ 5 minut).
Experimentální: Suplementace chlorelly
Suplementace chlorellou (1,5 g/d) pouze po dobu 12 týdnů. Žádný cvičební program
Doplněk stravy: Suplementace chlorelly
Suplementace Chlorellou (1,5 g/d) ve 3 kapslích po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Suplementace placeba a cvičení
Suplementace placebem - mikrokrystalická celulóza (1,5 g/d) s programem fyzického cvičení po dobu 12 týdnů
Jiný: 12týdenní kardiovaskulární tréninkový program
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 12týdenní cyklistický tréninkový program. Bude se skládat ze 4 x 50 minut týdně. Každé cvičení bude zahrnovat zahřívací fázi (~ 5 minut), hlavní fázi fyzické kondice (~ 40 minut) a fázi ochlazování (~ 5 minut).
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Suplementace Placebo - mikrokrystalická celulóza (1,5 g/d) ve 3 kapslích na 12 týdnů.
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Suplementace placebem - mikrokrystalická celulóza (1,5 g/d) pouze na 12 týdnů. Žádný cvičební program
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Suplementace Placebo - mikrokrystalická celulóza (1,5 g/d) ve 3 kapslích na 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiovaskulární zdatnosti (VO2max)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny proměnných kardiovaskulární zdatnosti měřené kardiopulmonálním cvičebním testem.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny v profilování krevních lipidů
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn krevních lipidů (triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou)
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí (jednoduchá reakční doba)
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Posouzení změn v jednoduché reakční době (m/s a počet chyb) pomocí nástroje Gorilla Experiment Builder na notebooku.
Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Změny kognitivních funkcí (inhibice)
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Posouzení změn inhibice (m/s a počet chyb) pomocí nástroje Gorilla Experiment Builder na notebooku.
Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Změny kognitivních funkcí (endogenní a exogenní doprovod)
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Posouzení změn v endogenní a exogenní docházce (m/s a počet chyb) pomocí nástroje Gorilla Experiment Builder na notebooku.
Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Změny kognitivních funkcí (kontextová paměť)
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Posouzení změn ve zdrojové a kontextové paměti (m/s a počet chyb) pomocí nástroje Gorilla Experiment Builder na notebooku. prostorové předvídání
Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Změny kognitivních funkcí (prostorová anticipace)
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Posouzení změn v prostorovém předvídání (m/s & počet chyb) pomocí nástroje Gorilla Experiment Builder na notebooku.
Na začátku, týden 6 a týden 12 (před a po cvičení)
Změny proměnných tělesného složení
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn v proměnných tělesného složení pomocí Tanita. Hmotnost (kg) a výška (cm) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny proměnných tělesného složení (procento tuku a netukové hmoty)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Posouzení změn v hmotnosti tělesného tuku (Body Fat mass %) a netukové hmotnosti v procentech (Lean mass %) pomocí Tanita.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny proměnných tělesného složení (bez tuku a svalové hmoty)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn beztukové hmoty (kg) a svalové hmoty (kg) pomocí Tanita.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny krevního tlaku
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn krevního tlaku (mmHg). Systolický a diastolický pomocí ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn rychlosti pulzní vlny (PWV) pomocí ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny celkového vaskulárního odporu
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn celkové vaskulární rezistence (TVR) pomocí ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny indexu augmentace
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Vyhodnocení změn indexu augmentace (Alx) pomocí ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny augmentačního tlaku
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Vyhodnocení změn augmentačního tlaku pomocí ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny laktátu
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn laktátu v klidu, vrchol, +5 minut po, +10 minut po, +30 minut po
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny biomarkerů pro zdraví mozku
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Posouzení změn neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (před cvičením v klidu a 30 minut po vrcholném cvičení)
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Změny dusičnanů/dusitanů
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Hodnocení změn plazmatických koncentrací dusičnanů a dusitanů
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Gurney, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21745/002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení