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L'efficacia dell'integrazione di clorella sulla salute e sulle prestazioni dopo un programma di formazione di 12 settimane

30 gennaio 2024 aggiornato da: University College, London
Le alghe sono una fonte di cibo funzionale emergente che sta guadagnando trazione e popolarità nelle industrie biofarmaceutiche, nutraceutiche e biotecnologiche. Sono una specie diversa e complessa che comprende un'abbondante gamma di micronutrienti (molteplici vitamine, minerali, acidi grassi e amminoacidi) che possono eventualmente promuovere la salute umana. Una di queste alghe popolari è la clorella, un organismo unicellulare verde scuro, che può essere facilmente acquistato nei negozi di salute in tutto il mondo. Sebbene ci siano alcuni dati promettenti che suggeriscono che l'integrazione di clorella può alleviare i fattori di rischio cardiovascolare e migliorare il VO2max dalla sola integrazione, un'area che ha una letteratura esistente particolarmente limitata è la possibile influenza ergogenica e sulla salute dell'integrazione di clorella combinata con un programma di allenamento controllato in sedentari e in sovrappeso popolazioni. Dato che tali popolazioni sono suscettibili all'aumento del rischio di sviluppare malattie associate (malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione) e hanno diete povere, è necessario indagare ulteriormente sul possibile effetto sinergico di un programma di allenamento e integrazione di alghe. Inoltre, vi sono prove crescenti che suggeriscono che l'integrazione con alghe possa avere un effetto benefico sulla funzione cognitiva, principalmente grazie ai meccanismi antiossidanti e antinfiammatori. Pertanto, lo scopo di questo studio mira a valutare l'efficacia dell'integrazione di clorella su VO2max, profili lipidici nel sangue, funzione cognitiva e composizione corporea dopo un programma di allenamento di 12 settimane. In breve, in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 1 di 4 gruppi (A. Esercizio + Clorella, B. Esercizio + Placebo, C. Controllo + Clorella, D. Controllo + Placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University Colllege London (ISEH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Classificato sedentario (<30 minuti di esercizio di intensità moderata per <3 giorni a settimana per 3 mesi) e/o sovrappeso (BMI = 25 +)
  • Sii disposto a completare un programma di formazione di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Individui che assumono fluidificanti del sangue.
  • Allergie note ad alghe/muffe e iodio.
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Ingerire regolarmente alghe
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione ed esercizio di clorella
Integrazione con clorella (1,5 g/giorno) con un programma di esercizio fisico per 12 settimane
Integratore alimentare: Supplemento di clorella
Integrazione con clorella (1,5 g/giorno) in 3 capsule per 12 settimane.
Altro: Programma di allenamento cardiovascolare di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di allenamento ciclistico di 12 settimane. Questo consisterà in 4 sessioni da 50 minuti a settimana. Ogni sessione di allenamento includerà una fase di riscaldamento (~ 5 min), una fase di condizionamento fisico principale (~ 40 min) e una fase di defaticamento (~ 5 min).
Sperimentale: Supplemento di clorella
Integrazione con clorella (1,5 g/giorno) solo per 12 settimane. Nessun programma di esercizi
Integratore alimentare: Supplemento di clorella
Integrazione con clorella (1,5 g/giorno) in 3 capsule per 12 settimane.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo ed esercizio fisico
Integrazione con Placebo - cellulosa microcristallina (1,5 g/die) con un programma di esercizio fisico per 12 settimane
Altro: Programma di allenamento cardiovascolare di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di allenamento ciclistico di 12 settimane. Questo consisterà in 4 sessioni da 50 minuti a settimana. Ogni sessione di allenamento includerà una fase di riscaldamento (~ 5 min), una fase di condizionamento fisico principale (~ 40 min) e una fase di defaticamento (~ 5 min).
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Integrazione con Placebo - cellulosa microcristallina (1,5 g/die) in 3 capsule per 12 settimane.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Integrazione con Placebo - cellulosa microcristallina (1,5 g/giorno) solo per 12 settimane. Nessun programma di esercizi
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Integrazione con Placebo - cellulosa microcristallina (1,5 g/die) in 3 capsule per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica cardiovascolare (VO2max)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nelle variabili di fitness cardiovascolare misurati da un test da sforzo cardiopolmonare.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni dei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità)
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva (tempo di reazione semplice)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Valutazione dei cambiamenti nel tempo di reazione semplice (m/s e numero di errori) utilizzando Gorilla Experiment Builder su un laptop.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (inibizione)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Valutazione dei cambiamenti nell'inibizione (m/s e numero di errori) utilizzando il Gorilla Experiment Builder su un laptop.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (partecipazione endogena ed esogena)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Valutazione dei cambiamenti nella partecipazione endogena ed esogena (m/s e numero di errori) utilizzando Gorilla Experiment Builder su un laptop.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (memoria del contesto)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Valutazione dei cambiamenti nella memoria di origine e di contesto (m/s e numero di errori) utilizzando Gorilla Experiment Builder su un laptop. anticipazione spaziale
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (anticipazione spaziale)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Valutazione dei cambiamenti nell'anticipazione spaziale (m/s e numero di errori) utilizzando Gorilla Experiment Builder su un laptop.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 (prima e dopo l'esercizio)
Cambiamenti nelle variabili della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nelle variabili della composizione corporea utilizzando Tanita. Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nelle variabili della composizione corporea (percentuale di massa grassa e magra)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni della massa grassa corporea (Body Fat mass %) e della massa magra in percentuale (Lean mass %) utilizzando Tanita.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nelle variabili della composizione corporea (massa magra e massa muscolare)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nella massa magra (kg) e nella massa muscolare (kg) utilizzando Tanita.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni della pressione sanguigna (mmHg). Sistolica e diastolica, utilizzando l'ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella resistenza vascolare totale
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nella resistenza vascolare totale (TVR) utilizzando ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nell'indice di aumento (Alx) utilizzando ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nella pressione di aumento
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nella pressione di aumento utilizzando l'ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Alterazioni del lattato
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni del lattato a riposo, picco, +5 minuti dopo, +10 minuti dopo, +30 minuti dopo
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamenti nei biomarcatori per la salute del cervello
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (prima dell'esercizio a riposo e 30 minuti dopo il picco dell'esercizio)
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazioni di nitrati/nitriti
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti
Al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Gurney, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21745/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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