Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Chlorella-tilskud på sundhed og ydeevne efter et 12-ugers træningsprogram

30. januar 2024 opdateret af: University College, London
Alger er en spirende funktionel fødekilde, der vinder indpas og popularitet i biofarmaceutiske, nutraceutiske og bioteknologiske industrier. De er en mangfoldig og kompleks art, der omfatter en rigelig bredde af mikronæringsstoffer (flere vitaminer, mineraler, fedtsyrer og aminosyrer), som muligvis kan fremme menneskers sundhed. En sådan populær alge er chlorella, en encellet mørkegrøn organisme, som let kan købes i helsebutikker verden over. Selvom der er nogle lovende data, der tyder på, at chlorella-tilskud kan lindre kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre VO2max fra tilskud alene, er et område, som har særligt begrænset eksisterende litteratur, den mulige ergogene og sundhedsmæssige indflydelse af chlorella-tilskud kombineret med et kontrolleret træningsprogram i stillesiddende og overvægtige befolkninger. I betragtning af at sådanne populationer er modtagelige for øget risiko for at udvikle associerede sygdomme (kardiovaskulær sygdom, diabetes, hypertension) og har dårlige kostvaner, er der behov for at undersøge den mulige synergistiske effekt af et træningsprogram og tilskud af alger yderligere. Ydermere er der voksende evidens for, at tilskud med alger kan have en gavnlig effekt på kognitiv funktion, primært på grund af antioxidanter og antiinflammatoriske mekanismer. Derfor sigter formålet med denne undersøgelse på at vurdere effekten af ​​chlorella-tilskud på VO2max, blodlipidprofiler, kognitiv funktion og kropssammensætning efter et 12-ugers træningsprogram. Kort fortalt, i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 grupper (A. Motion + Chlorella, B. Motion + Placebo, C. Kontrol + Chlorella, D. Kontrol + Placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50
  • Klassificeret stillesiddende (<30 minutters træning med moderat intensitet i <3 dage om ugen i 3 måneder) og/eller overvægt (BMI = 25+)
  • Vær villig til at gennemføre et 12-ugers træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager blodfortyndende medicin.
  • Kendt allergi over for alger/skimmel og jod.
  • Tager immunsuppressiv medicin
  • Indtager jævnligt alger
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chlorella tilskud og motion
Tilskud med Chlorella (1,5 g/d) med et fysisk træningsprogram i 12 uger
Kosttilskud: Chlorella tilskud
Tilskud med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uger.
Andet: 12 ugers kardiovaskulær træningsprogram
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et 12 ugers cykeltræningsprogram. Dette vil bestå af 4 x 50 min sessioner om ugen. Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase (~ 5 min), en primær fysisk konditionsfase (~ 40 min) og en nedkølingsfase (~ 5 min).
Eksperimentel: Chlorella tilskud
Tilskud med Chlorella (1,5 g/d) kun i 12 uger. Intet træningsprogram
Kosttilskud: Chlorella tilskud
Tilskud med Chlorella (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uger.
Placebo komparator: Placebotilskud og motion
Tilskud med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) med et fysisk træningsprogram i 12 uger
Andet: 12 ugers kardiovaskulær træningsprogram
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et 12 ugers cykeltræningsprogram. Dette vil bestå af 4 x 50 min sessioner om ugen. Hver træningssession vil omfatte en opvarmningsfase (~ 5 min), en primær fysisk konditionsfase (~ 40 min) og en nedkølingsfase (~ 5 min).
Kosttilskud: Placebo tilskud
Tilskud med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Tilskud med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) kun i 12 uger. Intet træningsprogram
Kosttilskud: Placebo tilskud
Tilskud med placebo - mikrokrystallinsk cellulose (1,5 g/d) i 3 kapsler i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiovaskulær kondition (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i kardiovaskulære konditionsvariabler målt ved en kardiopulmonal træningstest.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i blodlipidprofilering
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i blodlipider (triglycerider, kolesterol, low-density lipoprotein, High-density lipoprotein)
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion (simpel reaktionstid)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Vurdering af ændringer i simpel reaktionstid (m/s & antal fejl) ved hjælp af Gorilla Experiment Builder på en bærbar computer.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Ændringer i kognitiv funktion (hæmning)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Vurdering af ændringer i hæmning (m/s & antal fejl) ved hjælp af Gorilla Experiment Builder på en bærbar computer.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Ændringer i kognitiv funktion (endogen og eksogen tilstedeværelse)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Vurdering af ændringer i endogen og eksogen deltagelse (m/s & antal fejl) ved hjælp af Gorilla Experiment Builder på en bærbar computer.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Ændringer i kognitiv funktion (konteksthukommelse)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Vurdering af ændringer i kilde- og konteksthukommelse (m/s & antal fejl) ved hjælp af Gorilla Experiment Builder på en bærbar computer. rumlig forventning
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Ændringer i kognitiv funktion (rumlig forventning)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Vurdering af ændringer i rumlig forventning (m/s & antal fejl) ved hjælp af Gorilla Experiment Builder på en bærbar computer.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12 (før og efter træning)
Ændringer i kropssammensætningsvariabler
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i kropssammensætningsvariabler ved hjælp af Tanita. Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i kropssammensætningsvariabler (fedt- og fedtprocent)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i kropsfedtmasse (Kropsfedtmasse %) og mager masse i procent (Lean masse %) ved hjælp af Tanita.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i kropssammensætningsvariabler (fedtfri og muskelmasse)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i fedtfri masse (kg) og muskelmasse (kg) ved hjælp af Tanita.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i blodtryk (mmHg). Systolisk og diastolisk, ved hjælp af ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i total vaskulær modstand
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i total vaskulær modstand (TVR) ved hjælp af ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i forøgelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i forøgelsesindeks (Alx) ved hjælp af ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i forstærkningstryk
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i forstærkningstryk ved hjælp af ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i laktat
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i laktat i hvile, peak, +5 min post, +10 min post, +30 min post
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i biomarkører for hjernens sundhed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (før træning i hvile og 30 minutter efter maksimal træning)
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Ændringer i nitrat/nitrit
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12
Vurdering af ændringer i plasma nitrat- og nitritkoncentrationer
Ved baseline, uge ​​6 og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Gurney, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21745/002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger