Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji chlorellą na zdrowie i wydajność po 12-tygodniowym programie treningowym

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University College, London
Algi są wschodzącym źródłem żywności funkcjonalnej, która zyskuje na popularności w przemyśle biofarmaceutycznym, nutraceutycznym i biotechnologicznym. Są różnorodnymi i złożonymi gatunkami, które zawierają obfity zakres mikroelementów (wiele witamin, minerałów, kwasów tłuszczowych i aminokwasów), które mogą promować ludzkie zdrowie. Jedną z takich popularnych alg jest chlorella, jednokomórkowy ciemnozielony organizm, który można łatwo kupić w sklepach ze zdrową żywnością na całym świecie. Chociaż istnieją pewne obiecujące dane sugerujące, że suplementacja chlorellą może złagodzić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawić VO2max dzięki samej suplementacji, dziedziną, która jest szczególnie ograniczona w istniejącej literaturze, jest możliwy ergogeniczny i zdrowotny wpływ suplementacji chlorellą w połączeniu z kontrolowanym programem treningowym u osób prowadzących siedzący tryb życia i z nadwagą populacje. Biorąc pod uwagę, że takie populacje są podatne na zwiększone ryzyko rozwoju chorób towarzyszących (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze) i mają złą dietę, istnieje potrzeba dalszego zbadania możliwego synergistycznego efektu programu treningowego i suplementacji algami. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że suplementacja algami może mieć korzystny wpływ na funkcje poznawcze, głównie dzięki mechanizmom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności suplementacji chlorellą na VO2max, profile lipidów we krwi, funkcje poznawcze i skład ciała po 12-tygodniowym programie treningowym. W skrócie, w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup (A. Ćwiczenia + Chlorella, B. Ćwiczenia + Placebo, C. Kontrola + Chlorella, D. Kontrola + Placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Sklasyfikowany jako siedzący tryb życia (<30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez <3 dni w tygodniu przez 3 miesiące) i/lub z nadwagą (BMI = 25+)
  • Bądź gotów ukończyć 12-tygodniowy program treningowy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew.
  • Znane alergie na glony/pleśń i jod.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Regularne spożywanie glonów
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja chlorelli i ćwiczenia
Suplementacja chlorellą (1,5 g/d) wraz z programem ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni
Suplement diety: Suplementacja chlorellą
Suplementacja Chlorellą (1,5 g/d) w 3 kapsułkach przez 12 tygodni.
Inny: 12-tygodniowy program treningu sercowo-naczyniowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 12-tygodniowego programu treningu kolarskiego. Będzie się to składało z 4 x 50 minutowych sesji tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń obejmuje fazę rozgrzewki (~ 5 min), główną fazę kondycjonowania fizycznego (~ 40 min) i fazę wyciszenia (~ 5 min).
Eksperymentalny: Suplementacja chlorellą
Suplementacja Chlorellą (1,5 g/d) tylko przez 12 tygodni. Brak programu ćwiczeń
Suplement diety: Suplementacja chlorellą
Suplementacja Chlorellą (1,5 g/d) w 3 kapsułkach przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Suplementacja placebo i ćwiczenia
Suplementacja Placebo - celulozą mikrokrystaliczną (1,5 g/d) z programem ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni
Inny: 12-tygodniowy program treningu sercowo-naczyniowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 12-tygodniowego programu treningu kolarskiego. Będzie się to składało z 4 x 50 minutowych sesji tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń obejmuje fazę rozgrzewki (~ 5 min), główną fazę kondycjonowania fizycznego (~ 40 min) i fazę wyciszenia (~ 5 min).
Suplement diety: Suplementacja placebo
Suplementacja Placebo - celulozą mikrokrystaliczną (1,5 g/d) w 3 kapsułkach przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Suplementacja Placebo - celulozą mikrokrystaliczną (1,5 g/d) tylko przez 12 tygodni. Brak programu ćwiczeń
Suplement diety: Suplementacja placebo
Suplementacja Placebo - celulozą mikrokrystaliczną (1,5 g/d) w 3 kapsułkach przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności sercowo-naczyniowej (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany w zmiennych wydolności sercowo-naczyniowej mierzone za pomocą testu wysiłkowego Cardio Pulmonary.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości)
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych (prosty czas reakcji)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Ocena zmian w prostym czasie reakcji (m/s i liczba błędów) za pomocą narzędzia Gorilla Experiment Builder na laptopie.
Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Zmiany funkcji poznawczych (hamowanie)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Ocena zmian hamowania (m/s i liczba błędów) za pomocą narzędzia Gorilla Experiment Builder na laptopie.
Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Zmiany funkcji poznawczych (uczęszczanie endogenne i egzogenne)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Ocena zmian w endogennej i egzogennej frekwencji (m/s i liczba błędów) za pomocą narzędzia Gorilla Experiment Builder na laptopie.
Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Zmiany funkcji poznawczych (pamięć kontekstowa)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Ocena zmian w pamięci źródłowej i kontekstowej (m/s i liczba błędów) za pomocą narzędzia Gorilla Experiment Builder na laptopie. przewidywanie przestrzenne
Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Zmiany funkcji poznawczych (przewidywanie przestrzenne)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Ocena zmian przewidywania przestrzennego (m/s i liczba błędów) za pomocą narzędzia Gorilla Experiment Builder na laptopie.
Na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12 (przed i po wysiłku fizycznym)
Zmiany zmiennych składu ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian zmiennych składu ciała za pomocą Tanity. Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany zmiennych składu ciała (procent masy tłuszczowej i beztłuszczowej)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian w masie tkanki tłuszczowej (masa tkanki tłuszczowej %) i masy beztłuszczowej w procentach (masa beztłuszczowa %) za pomocą Tanity.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany zmiennych składu ciała (beztłuszczowa i masa mięśniowa)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian masy beztłuszczowej (kg) i masy mięśniowej (kg) za pomocą przyrządu Tanita.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian ciśnienia krwi (mmHg). Skurczowe i rozkurczowe, za pomocą ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian prędkości fali tętna (PWV) za pomocą ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany całkowitego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian całkowitego oporu naczyniowego (TVR) za pomocą ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian wskaźnika augmentacji (Alx) za pomocą ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany ciśnienia augmentacji
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian ciśnienia augmentacji za pomocą ABP-Monitor Mobil-O-Graph NG.
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany mleczanu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian mleczanu w spoczynku, szczyt, +5 min po, +10 min po, +30 min po
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany biomarkerów dla zdrowia mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (przed wysiłkiem w spoczynku i 30 minut po wysiłku szczytowym)
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiany azotanów/azotynów
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu
Ocena zmian stężenia azotanów i azotynów w osoczu
Na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Gurney, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21745/002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami