Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických, biologických a biometrologických parametrů u dospělých pacientů trpících AD

28. listopadu 2022 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Průzkumná a monocentrická studie k posouzení klinických, biologických a biometrologických parametrů u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Cílem studie je shromáždit různé parametry (klinické, biologické a biometrologické) atopické dermatitidy (AD), aby bylo možné identifikovat, které faktory jsou modifikovány během fáze vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně subjektu ve věku od 18 do 50 let
  • Subjekt trpící atopickou dermatitidou podle „Diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu“ (6)
  • Subjekt s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s 20 <= SCORAD <= 40 při zařazení
  • Subjekt s frekvencí vzplanutí ≥ 4 v cílových oblastech za poslední rok
  • Subjekt s kožní cílovou oblastí umožňující měření, umístěnou na horních nebo dolních končetinách a definovanou jako obvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu

  • Subjekt s cílovou oblastí s 22 <= cílovými znaky SCORAD <= 10 následujících:

    • Erytém ≥ 1
    • Suchost ≥ 1 1

  • Subjekt s kontrolní oblastí umožňující měření, která se nachází na horních nebo dolních končetinách a je definována jako:

    • Neobvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu a zkoušejícího
    • Dostatečná vzdálenost od cílové oblasti kůže podle vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s surinfikovaným AD
  • Subjekt s jakýmkoli jiným dermatologickým onemocněním jiným než AD nebo charakteristikami (např.: tetování) v cílové oblasti, které by mohly narušit hodnocení studie
  • Subjekt s jiným dermatologickým onemocněním, akutním nebo chronickým nebo onemocněním nebo onemocněním v anamnéze zvažovaným zkoušejícím, které může podle zkoušejícího narušovat hodnocení studie nebo je pro subjekt nebezpečné nebo se studií neslučitelné
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na horních nebo dolních končetinách během předchozích týdnů nebo měsíců, který by podle zkoušejícího mohl narušit údaje ze studie
  • Systémová imunosupresivní léčba (kromě systémových kortikoidů) do 3 měsíců před zařazovací návštěvou nebo probíhající při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Systémové kortikoidy užívané během 4 týdnů před zařazovací návštěvou nebo probíhající při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Fototerapie prováděná do 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající na inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Systémová antibiotika užívaná během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající při inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Lokální imunomodulátory, aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před návštěvou začlenění nebo pokračující při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
  • Topická nebo perorální léčba zahájená nebo upravená před návštěvou začlenění nebo plánovaná k zavedení během studie nebo probíhající při zařazovací návštěvě, která může podle zkoušejícího narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všechny předměty
Klinická a instrumentální měření
Jiný: Klinická a instrumentální měření
  • Klinická hodnocení
  • Neinvazivní přístrojová měření
  • Hodnocení předmětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických parametrů u atopické dermatitidy během a mimo vzplanutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
  • SCORAD (SKORING Atopic Dermatitis) a PO-SCORAD (Pacient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) jsou skórovací systém založený na hodnocení rozsahu a intenzity standardizovaným způsobem.
  • Cílový SCORAD je součet všech skóre objektivních příznaků SCORAD: erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost hodnocené na cílové ploše
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kolonizace mikroorganismů podílejících se na vzplanutí atopické dermatitidy z analýzy PCR na vzorku výtěru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kolonizace mikroorganismů bude vyjádřena procentem každého mikroorganismu
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hodnocení lipidových profilů u atopické dermatitidy hmotnostní spektroskopií ze vzorků výtěrů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Každý charakteristický pík odpovídající specifickému lipidu bude kvantifikován jeho hmotnostní intenzitou
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hodnocení kožní hydratace u atopické dermatitidy během a mimo vzplanutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kožní hydratace hodnocená vlhkostí stratum corneum. Měření je založeno na měření kapacity stratum corneum.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hodnocení stavu kožní bariéry u atopické dermatitidy během a mimo vzplanutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Měření je založeno na měření transepidermální ztráty vody
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hodnocení pH u atopické dermatitidy během a mimo vzplanutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
pH vyhodnoceno pH-metry
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hodnocení erytému u atopické dermatitidy během a mimo vzplanutí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Posuďte barvu povrchu kůže
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADFLAREPREDICT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení