Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kliniske, biologiske og biometriske parametre hos voksne forsøgspersoner, der lider af AD

28. november 2022 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En eksplorativ og monocentrisk undersøgelse til vurdering af kliniske, biologiske og biometriske parametre hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle forskellige parametre (kliniske, biologiske og biometriske) for atopisk dermatitis (AD) for at identificere, hvilke faktorer der modificeres under opblussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne i alderen 18 til 50 år inkluderet
  • Forsøgsperson, der lider af atopisk dermatitis i henhold til "U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis" (6)
  • Person med mild til moderat atopisk dermatitis med 20 <= SCORAD <= 40 ved inklusion
  • Forsøgsperson med flarefrekvens ≥ 4 på målområderne i løbet af det sidste år
  • Forsøgsperson med et kutant målområde, som tillader målingerne, placeret på øvre eller nedre lemmer og defineret som et sædvanligt AD flare område i henhold til emnet

  • Emne med et målområde med 22 <= target SCORAD-tegn <= 10 følgende:

    • Erytem ≥ 1
    • Tørhed ≥ 1 1

  • Emne med et kontrolområde, der tillader målingerne, placeret på øvre eller nedre lemmer og defineret som:

    • Et ikke-sædvanligt AD opblussen område ifølge forsøgspersonen og investigator
    • En tilstrækkelig afstand fra det kutane målområde ifølge investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en surinficeret AD
  • Forsøgsperson med en hvilken som helst anden dermatologisk tilstand end AD eller karakteristika (f.eks. tatovering) på målområdet, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgsperson med en anden dermatologisk tilstand, akut eller kronisk eller sygdom eller sygdomshistorie vurderet af investigator, som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger, eller være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator
  • Ethvert kirurgisk indgreb på øvre eller nedre lemmer i løbet af de foregående uger eller måneder, der kan interferere med undersøgelsesdataene ifølge investigator
  • Systemisk immunsuppressiv terapi (undtagen systemiske kortikoider) inden for 3 måneder før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen under opblussen)
  • Systemiske kortikoider taget inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen under opblussen)
  • Fototerapi udført inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen i flare-perioden)
  • Systemiske antibiotika taget inden for 7 dage før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen under opblussen)
  • Topikale kortikosteroider med moderat til høj styrke påført inden for 7 dage på øvre eller nedre lemmer før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen under opblussen)
  • Topiske immunmodulatorer, påført inden for 7 dage på de øvre eller nedre lemmer før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (undtagen under opblussen)
  • Aktuel eller oral behandling instaureret eller modificeret før inklusionsbesøget eller planlagt at blive instaureret under undersøgelsen eller igangværende ved inklusionsbesøget, som kan interferere med undersøgelsen, ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alt emne
Kliniske og instrumentelle målinger
Andet: Kliniske og instrumentelle målinger
  • Kliniske evalueringer
  • Ikke-invasive instrumentelle målinger
  • Emnets vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kliniske parametre ved atopisk dermatitis under og uden for opblussen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
  • SCORAD (SCOring Atopisk Dermatitis) og PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopisk Dermatitis) er et scoringssystem baseret på vurdering af omfang og intensitet på en standardiseret måde
  • Target SCORAD er summen af ​​alle SCORAD objektive tegnscorer: erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, excoriation, lichenificering og tørhed vurderet på et målområde
Skift fra baseline til 3 måneder
Kolonisering af mikroorganismer involveret i opblussen af ​​atopisk dermatitis fra PCR-analyse på en podningsprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Kolonisering af mikroorganismer vil blive udtrykt i procent af hver mikroorganisme
Skift fra baseline til 3 måneder
Vurdering af lipidprofiler i atopisk dermatitis ved massespektroskopi fra podningsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Hver karakteristisk top svarende til specifikt lipid vil blive kvantificeret ved dets masseintensitet
Skift fra baseline til 3 måneder
Vurdering af kutan hydrering ved atopisk dermatitis under og uden for opblussen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Kutan hydrering vurderet ved fugt i stratum corneum. Målingen er baseret på kapacitansmåling af stratum corneum.
Skift fra baseline til 3 måneder
Vurdering af hudbarrieretilstand ved atopisk dermatitis under og uden for opblussen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Målingen er baseret på Trans-Epidermal Water Loss-måling
Skift fra baseline til 3 måneder
Vurdering af pH ved atopisk dermatitis under og uden for opblussen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
pH vurderet med en pH-meter
Skift fra baseline til 3 måneder
Vurdering af erytem ved atopisk dermatitis under og uden for opblussen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Vurder farven på overfladen af ​​huden
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADFLAREPREDICT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger