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Bewertung klinischer, biologischer und biometrologischer Parameter bei Erwachsenen, die an AD leiden

28. November 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Eine explorative und monozentrische Studie zur Bewertung klinischer, biologischer und biometrologischer Parameter bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

Ziel der Studie ist es, verschiedene Parameter (klinisch, biologisch und biometrisch) der atopischen Dermatitis (AD) zu erheben, um zu identifizieren, welche Faktoren während der Schubphase verändert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 50 Jahren eingeschlossen
  • Proband, der an atopischer Dermatitis gemäß den „U.K. Working Party’s Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis“ leidet (6)
  • Proband mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis mit 20 <= SCORAD <= 40 bei Aufnahme
  • Subjekt mit einer Flare-Häufigkeit ≥ 4 in den Zielgebieten im letzten Jahr
  • Proband mit einem kutanen Zielbereich, der die Messungen ermöglicht, an den oberen oder unteren Gliedmaßen liegt und je nach Proband als üblicher AD-Flare-Bereich definiert ist

  • Subjekt mit einem Zielgebiet mit 22 <= Ziel-SCORAD-Zeichen <= 10 folgende:

    • Erythem ≥ 1
    • Trockenheit ≥ 1 1

  • Proband mit einem Kontrollbereich, der die Messungen ermöglicht, an den oberen oder unteren Gliedmaßen liegt und definiert ist als:

    • Ein ungewöhnlicher AD-Flare-Bereich, je nach Subjekt und Untersucher
    • Ausreichender Abstand zum kutanen Zielbereich laut Untersucher

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer surinfizierten AD
  • Subjekt mit einem anderen dermatologischen Zustand als AD oder Merkmalen (z. B. Tätowierung) im Zielbereich, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Subjekt mit einem anderen dermatologischen Zustand, akut oder chronisch oder Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die vom Prüfer in Betracht gezogen wird, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte oder gefährlich für das Subjekt oder nach Angaben des Prüfers mit der Studie nicht vereinbar ist
  • Jeder chirurgische Eingriff an den oberen oder unteren Gliedmaßen während der vorangegangenen Wochen oder Monate könnte die Studiendaten nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen
  • Systemische immunsuppressive Therapie (ausgenommen systemische Kortikoide) innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder fortlaufend beim Einschlussbesuch (außer während der Flare-Phase)
  • Systemische Kortikoide, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch eingenommen wurden oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt werden (außer während der Flare-Phase)
  • Phototherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wird oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt wird (außer während der Flare-Phase)
  • Systemische Antibiotika, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch eingenommen wurden oder während des Einschlussbesuchs andauern (außer während der Flare-Phase)
  • Mittelstarke bis hochwirksame topische Kortikosteroide, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch auf die oberen oder unteren Gliedmaßen aufgetragen werden oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt werden (außer während der Schubphase)
  • Topische Immunmodulatoren, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlussbesuch auf die oberen oder unteren Gliedmaßen aufgetragen werden oder während des Einschlussbesuchs fortgesetzt werden (außer während der Flare-Phase)
  • Topische oder orale Behandlung, die vor dem Einschlussbesuch eingeleitet oder modifiziert wurde oder während der Studie eingeführt werden soll oder während des Einschlussbesuchs andauert und laut Prüfarzt die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alles Thema
Klinische und instrumentelle Messungen
Sonstiges: Klinische und instrumentelle Messungen
  • Klinische Bewertungen
  • Nicht-invasive instrumentelle Messungen
  • Bewertungen der Subjekte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer Parameter bei atopischer Dermatitis während und außerhalb von Schüben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
  • SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) und PO-SCORAD (Patient Oriented SCOring Atopic Dermatitis) sind ein Scoring-System, das auf der standardisierten Erfassung von Ausmaß und Intensität basiert
  • Der Ziel-SCORAD ist die Summe aller objektiven SCORAD-Zeichenwerte: Erythem, Ödem/Pupulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, die auf einem Zielbereich bewertet wurden
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die Besiedelung von Mikroorganismen, die an atopischer Dermatitis beteiligt sind, flammt bei einer PCR-Analyse auf einer Abstrichprobe auf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die Besiedelung mit Mikroorganismen wird als Prozentsatz jedes Mikroorganismus ausgedrückt
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bewertung von Lipidprofilen bei atopischer Dermatitis durch Massenspektroskopie von Abstrichproben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Jeder charakteristische Peak, der einem spezifischen Lipid entspricht, wird durch seine Massenintensität quantifiziert
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bewertung der kutanen Hydratation bei atopischer Dermatitis während und außerhalb von Schüben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Hydratation der Haut, bewertet durch die Feuchtigkeit des Stratum corneum. Die Messung basiert auf einer Kapazitätsmessung des Stratum corneum.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Beurteilung des Zustands der Hautbarriere bei atopischer Dermatitis während und außerhalb von Schüben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die Messung basiert auf der transepidermalen Wasserverlustmessung
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bestimmung des pH-Werts bei atopischer Dermatitis während und außerhalb von Schüben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
pH-Wert mit einem pH-Meter bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bewertung des Erythems bei atopischer Dermatitis während und außerhalb von Schüben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Beurteilung der Farbe der Hautoberfläche
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADFLAREPREDICT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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