Hodnocení klinických, biologických a biometrologických parametrů u dospělých pacientů trpících AD

Kritéria pro zařazení:

• Včetně subjektu ve věku od 18 do 50 let
• Subjekt trpící atopickou dermatitidou podle „Diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu“ (6)
• Subjekt s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s 20 <= SCORAD <= 40 při zařazení
• Subjekt s frekvencí vzplanutí ≥ 4 v cílových oblastech za poslední rok
• Subjekt s kožní cílovou oblastí umožňující měření, umístěnou na horních nebo dolních končetinách a definovanou jako obvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu

• Subjekt s cílovou oblastí s 22 <= cílovými znaky SCORAD <= 10 následujících:

  • Erytém ≥ 1
  • Suchost ≥ 1 1

• Subjekt s kontrolní oblastí umožňující měření, která se nachází na horních nebo dolních končetinách a je definována jako:

  • Neobvyklá oblast vzplanutí AD podle subjektu a zkoušejícího
  • Dostatečná vzdálenost od cílové oblasti kůže podle vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s surinfikovaným AD
• Subjekt s jakýmkoli jiným dermatologickým onemocněním jiným než AD nebo charakteristikami (např.: tetování) v cílové oblasti, které by mohly narušit hodnocení studie
• Subjekt s jiným dermatologickým onemocněním, akutním nebo chronickým nebo onemocněním nebo onemocněním v anamnéze zvažovaným zkoušejícím, které může podle zkoušejícího narušovat hodnocení studie nebo je pro subjekt nebezpečné nebo se studií neslučitelné
• Jakýkoli chirurgický zákrok na horních nebo dolních končetinách během předchozích týdnů nebo měsíců, který by podle zkoušejícího mohl narušit údaje ze studie
• Systémová imunosupresivní léčba (kromě systémových kortikoidů) do 3 měsíců před zařazovací návštěvou nebo probíhající při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Systémové kortikoidy užívané během 4 týdnů před zařazovací návštěvou nebo probíhající při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Fototerapie prováděná do 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající na inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Systémová antibiotika užívaná během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající při inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před inkluzní návštěvou nebo pokračující při inkluzní návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Lokální imunomodulátory, aplikované do 7 dnů na horní nebo dolní končetiny před návštěvou začlenění nebo pokračující při zařazovací návštěvě (kromě období vzplanutí)
• Topická nebo perorální léčba zahájená nebo upravená před návštěvou začlenění nebo plánovaná k zavedení během studie nebo probíhající při zařazovací návštěvě, která může podle zkoušejícího narušit studii