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Valutazione dei parametri clinici, biologici e biometrologici in soggetti adulti affetti da AD

28 novembre 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio esplorativo e monocentrico per valutare i parametri clinici, biologici e biometrologici in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere diversi parametri (clinici, biologici e biometrologici) della Dermatite Atopica (AD) al fine di identificare quali fattori vengono modificati durante la fase di riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
  • Soggetto affetto da dermatite atopica secondo i "Criteri diagnostici del gruppo di lavoro britannico per la dermatite atopica" (6)
  • Soggetto con dermatite atopica da lieve a moderata con 20 <= SCORAD <= 40 all'inclusione
  • Soggetto con frequenza di flare ≥ 4 nelle aree target nell'ultimo anno
  • Soggetto con un'area bersaglio cutanea, che consente le misurazioni, localizzata sugli arti superiori o inferiori e definita come una normale area di riacutizzazione AD a seconda del soggetto

  • Soggetto con un'area target con 22 <= segni SCORAD target <= 10 seguenti:

    • Eritema ≥ 1
    • Secchezza ≥ 1 1

  • Soggetto con un'area di controllo, che consente le misurazioni, localizzata sugli arti superiori o inferiori e definita come:

    • Un'area di riacutizzazione AD non usuale secondo il soggetto e l'investigatore
    • Una distanza sufficiente dall'area bersaglio cutanea secondo lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con AD surinfettato
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione dermatologica diversa da AD o caratteristiche (ad es.: tatuaggio) sull'area target che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetto con un'altra condizione dermatologica, acuta o cronica o malattia o anamnesi di malattia considerata dallo sperimentatore, suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio, o pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore
  • Qualsiasi intervento chirurgico sugli arti superiori o inferiori durante le settimane o i mesi precedenti potrebbe interferire con i dati dello studio secondo lo sperimentatore
  • Terapia immunosoppressiva sistemica (ad eccezione dei corticoidi sistemici) entro 3 mesi prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Corticoidi sistemici assunti entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Fototerapia eseguita entro 4 settimane prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Antibiotici sistemici assunti entro 7 giorni prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Corticosteroidi topici di potenza da moderata ad alta applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Immunomodulatori topici, applicati entro 7 giorni sugli arti superiori o inferiori prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione (eccetto durante il periodo di riacutizzazione)
  • Trattamento topico o orale instaurato o modificato prima della visita di inclusione o pianificato per essere instaurato durante lo studio o in corso durante la visita di inclusione, suscettibile di interferire con lo studio, secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutto soggetto
Misure cliniche e strumentali
Altro: Misure cliniche e strumentali
  • Valutazioni cliniche
  • Misure strumentali non invasive
  • Valutazioni del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri clinici nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
  • SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) e PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) sono un sistema di punteggio basato sulla valutazione di estensione e intensità in maniera standardizzata
  • Target SCORAD è la somma di tutti i punteggi dei segni oggettivi SCORAD: eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza valutati su un'area target
Modifica dal basale a 3 mesi
Colonizzazione di microrganismi coinvolti nella dermatite atopica infiammata dall'analisi PCR su un campione di tampone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La colonizzazione dei microrganismi sarà espressa in percentuale di ciascun microrganismo
Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione dei profili lipidici nella Dermatite Atopica mediante spettroscopia di massa da campioni di tampone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Ogni picco caratteristico corrispondente a uno specifico lipide sarà quantificato dalla sua intensità di massa
Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione dell'idratazione cutanea nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Idratazione cutanea valutata dall'umidità dello strato corneo. La misurazione si basa sulla misurazione della capacità dello strato corneo.
Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione della condizione della barriera cutanea nella dermatite atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La misurazione si basa sulla misurazione della perdita di acqua transepidermica
Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione del pH nella Dermatite Atopica durante e al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
pH valutato da un pH-metro
Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione dell'eritema nella Dermatite Atopica durante ed al di fuori delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Valutazione del colore della superficie della pelle
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADFLAREPREDICT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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