Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów klinicznych, biologicznych i biometrycznych u osób dorosłych z AZS

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Eksploracyjne i monocentryczne badanie mające na celu ocenę parametrów klinicznych, biologicznych i biometrycznych u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celem pracy jest zebranie różnych parametrów (klinicznych, biologicznych i biometrologicznych) atopowego zapalenia skóry (AZS) w celu określenia, które czynniki ulegają modyfikacji w fazie zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre de Recherche sur la Peau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Osoba cierpiąca na atopowe zapalenie skóry zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi dla atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej” (6)
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry z 20 <= SCORAD <= 40 w momencie włączenia
  • Obiekt z częstotliwością rozbłysków ≥ 4 na obszarach docelowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent ze skórnym obszarem docelowym, umożliwiającym pomiary, zlokalizowanym na kończynach górnych lub dolnych i zdefiniowanym jako typowy obszar zaostrzenia choroby Alzheimera w zależności od pacjenta

  • Podmiot z obszarem docelowym z 22 <= docelowymi znakami SCORAD <= 10 następującymi:

    • Rumień ≥ 1
    • Suchość ≥ 1 1

  • Podmiot z polem kontrolnym, umożliwiającym pomiary, zlokalizowanym na kończynach górnych lub dolnych i zdefiniowanym jako:

    • Niezwykły obszar zaostrzenia AD w zależności od badanego i badacza
    • Według badacza wystarczająca odległość od skórnego obszaru docelowego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z surinfekowanym AD
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym schorzeniem dermatologicznym innym niż AZS lub cechami (np. tatuażami) na obszarze docelowym, które mogą zakłócać oceny badania
  • Uczestnik z innym schorzeniem dermatologicznym, ostrym lub przewlekłym lub chorobą lub historią choroby, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub są niebezpieczne dla uczestnika lub niezgodne z badaniem
  • Jakakolwiek interwencja chirurgiczna na kończynach górnych lub dolnych w ciągu poprzednich tygodni lub miesięcy, która według badacza może zakłócić dane z badania
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Ogólnoustrojowe kortykoidy przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Fototerapia wykonana w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Miejscowe kortykosteroidy o umiarkowanym lub silnym działaniu stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Miejscowe immunomodulatory, stosowane w ciągu 7 dni na kończyny górne lub dolne przed wizytą włączenia lub w trakcie wizyty włączenia (z wyjątkiem okresu zaostrzenia)
  • Leczenie miejscowe lub doustne rozpoczęte lub zmodyfikowane przed wizytą włączenia lub planowane do rozpoczęcia w trakcie badania lub trwające podczas wizyty włączenia, które według badacza mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszystkie tematy
Pomiary kliniczne i instrumentalne
Inny: Pomiary kliniczne i instrumentalne
  • Oceny kliniczne
  • Nieinwazyjne pomiary instrumentalne
  • Oceny przedmiotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów klinicznych w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
  • SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) i PO-SCORAD (Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis) to system punktacji oparty na ocenie zasięgu i intensywności w wystandaryzowany sposób
  • Docelowy SCORAD to suma wszystkich obiektywnych wyników SCORAD: rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenifikacja i suchość oceniane na obszarze docelowym
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kolonizacja mikroorganizmów biorących udział w zaostrzeniach atopowego zapalenia skóry na podstawie analizy PCR na próbce wymazu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kolonizacja mikroorganizmów zostanie wyrażona jako procent każdego mikroorganizmu
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena profili lipidowych w Atopowym Zapaleniu Skóry metodą spektroskopii masowej z wymazów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Każdy charakterystyczny pik odpowiadający określonemu lipidowi zostanie określony ilościowo na podstawie jego intensywności masowej
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena nawilżenia skóry w atopowym zapaleniu skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Nawodnienie skóry oceniane na podstawie wilgotności warstwy rogowej naskórka. Pomiar opiera się na pomiarze pojemności warstwy rogowej naskórka.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena stanu bariery skórnej w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Pomiar opiera się na pomiarze Transepidermalnej Utraty Wody
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena pH w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
pH oceniane za pomocą pehametrów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena rumienia w Atopowym Zapaleniu Skóry w trakcie i poza zaostrzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ocena koloru powierzchni skóry
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADFLAREPREDICT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami