Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraoperačního použití dexmedetomidinu u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně

25. března 2025 aktualizováno: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Hodnocení intraoperačního použití dexmedetomidinu na snížení zánětlivé odpovědi způsobené kardiopulmonálním bypassem u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně

Cílem této randomizované prospektivní studie je prozkoumat imunomodulační účinky dexmedetomidinu na výsledky u pacientů s izolovanou aortální stenózou po chirurgické náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinky dvou různých dávek dexmedetomidinu na koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α a interleukinu-6, na zánětlivé parametry (C reaktivní protein a prokalcitonin) a zánětlivé komplikace, renální funkce, pooperační delirium, spotřebu anestetik a analgetik a porovná je do kontrolní skupiny. Měl by poskytnout lepší pochopení účinku dexmedetomidinu na snížení zánětlivé odpovědi u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Krátkodobá infuze dexmedetomidinu by mohla snížit zánětlivé pooperační komplikace, přispět ke zlepšení peroperační renální funkce a vzniku pooperačního deliria, podpořit rekonvalescenci a zkrátit hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zrinka Safaric Oremus, MD
  • Telefonní číslo: +38598242538
  • E-mail: zsafarico@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná aortální stenóza dospělí pacienti s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30kg/m2
  • AV blokáda 1., 2. a 3. stupně
  • bradykardie HR<50/min po příjezdu na operační sál
  • neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, Myasthenia gravis, roztroušená skleróza, mozkové nádory v anamnéze)
  • nedávné užívání psychoaktivních drog
  • závislost na alkoholu a nelegálních drogách
  • diabetes typu I s komplikacemi
  • pacientů, u kterých se po zahájení infuze dexmedetomidinu rozvine hypotenze vyžadující vazokonstrikční léčbu
  • pacientů užívajících kortikosteroidy v perioperačním období
  • pacientů se známou alergií na dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Kontinuální infuze fyziologického roztoku začínající po zavedení invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Placebo
Kontinuální infuze fyziologického roztoku počínaje po zavedení invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg/kg/min počínaje umístěním invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg/kg/h počínaje umístěním invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Experimentální: Dexmedetomidin 1
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/min počínaje umístěním invazivního monitorování a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do konce operace
Lék: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/h počínaje umístěním invazivního monitorování před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) až do dokončení operace
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interleukin 6
Časové okno: 24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
Koncentrace IL-6 24 hodin před operací (T0), před zahájením CPB (T1), 5 hodin po CPB (T2) a 12 hodin po CPB (T3)
24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 24 hodin před operací až 12 hodin po CPB
Koncentrace TNF-alfa 24 hodin před operací (T0), před zahájením CPB (T1), 5 hodin po CPB (T2) a 12 hodin po CPB (T3)
24 hodin před operací až 12 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých markerů během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení koncentrace CRP a prokalcitoninu během hospitalizace
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Míra infekce
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení výskytu ranné infekce, zápalu plic, močové infekce a sepse během pobytu v nemocnici
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Funkce ledvin – spotřeba diuretik
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: spotřeba diuretik
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Renální funkce - GFR
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – kreatinin
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: koncentrace kreatininu
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – močovina
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Určující parametry funkce ledvin: koncentrace močoviny
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Od data náboru do 30 dnů po operaci
Stanovení incidence pooperačního deliria pomocí dotazníku Confusion Assessment Method
Od data náboru do 30 dnů po operaci
Spotřeba analgetik a anestetik
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Stanovení intraoperační spotřeby anestetik (midazolam, sufentanil, propofol a sevofluran) a pooperačního použití analgetik
Od data náboru do 10 dnů po operaci
Funkce ledvin – diuréza
Časové okno: Od data náboru do 10 dnů po operaci
Stanovující parametry renálních funkcí: Denní 24hodinový výdej moči v ml
Od data náboru do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 78Z11053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení