Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

25 marzo 2025 aggiornato da: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Valutazione dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina sulla riduzione della risposta infiammatoria causata da bypass cardiopolmonare in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare gli effetti immunomodulatori della dexmedetomidina sugli esiti in pazienti con stenosi aortica isolata dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti di due diverse dosi di dexmedetomidina sulle concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-α e interleuchina-6, sui parametri infiammatori (proteina C reattiva e procalcitonina) e complicanze infiammatorie, funzionalità renale, delirio postoperatorio, consumo di anestetici e analgesici e lo confronterà al gruppo di controllo. Dovrebbe fornire una migliore comprensione dell'effetto della dexmedetomidina sulla diminuzione della risposta infiammatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'infusione a breve termine di dexmedetomidina potrebbe ridurre le complicanze infiammatorie postoperatorie, contribuire al miglioramento della funzione renale perioperatoria e all'insorgenza di delirio postoperatorio, sostenere il recupero e accorciare la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi aortica isolata pazienti adulti con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC >30 kg/m2
  • Blocco AV di 1°, 2° e 3° grado
  • bradicardia FC<50/min all'arrivo in sala operatoria
  • disturbi neurologici (morbo di Parkinson, miastenia grave, sclerosi multipla, tumori cerebrali in anamnesi)
  • uso recente di droghe psicoattive
  • alcol e tossicodipendenza illecita
  • diabete di tipo I con complicanze
  • pazienti che sviluppano ipotensione dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina che richiedono una terapia di vasocostrizione
  • pazienti che ricevono corticosteroidi nel periodo perioperatorio
  • pazienti con allergia nota alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Infusione continua di soluzione fisiologica a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/min a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Sperimentale: Dexmedetomidina 1
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg/min a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg/kg/h
Infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg/h a partire dal posizionamento del monitoraggio invasivo prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • dexmedetomidina in dose di 1 mcg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchina 6
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
Concentrazione di IL-6 24 ore prima dell'intervento (T0), prima dell'inizio del CPB (T1), 5 ore dopo il CPB (T2) e 12 ore dopo il CPB (T3)
24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB
Concentrazione di TNF-alfa 24 ore prima dell'intervento (T0), prima dell'inizio del CPB (T1), 5 ore dopo il CPB (T2) e 12 ore dopo il CPB (T3)
24 ore prima dell'intervento fino a 12 ore dopo CPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marker infiammatori durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione della concentrazione di CRP e procalcitonina durante la degenza ospedaliera
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione dell'incidenza di infezione della ferita, polmonite, infezione urinaria e sepsi durante la degenza ospedaliera
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - consumo diuretico
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri di funzionalità renale: consumo di diuretici
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - VFG
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: concentrazione di creatinina
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzione renale - urea
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzione renale: concentrazione di urea
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Determinazione dell'incidenza del delirio postoperatorio utilizzando il questionario del metodo di valutazione della confusione
Dalla data di reclutamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesici e anestetici
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione del consumo di anestetici intraoperatori (midazolam, sufentanil, propofol e sevoflurano) e dell'uso di analgesici postoperatori
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Funzionalità renale - diuresi
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinazione dei parametri della funzionalità renale: produzione giornaliera di urina nelle 24 ore in ml
Dalla data di reclutamento fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Dubrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 78Z11053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni