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Bewertung der intraoperativen Verwendung von Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

25. März 2025 aktualisiert von: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Bewertung der intraoperativen Verwendung von Dexmedetomidin zur Verringerung der durch kardiopulmonalen Bypass verursachten Entzündungsreaktion bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist es, die immunmodulatorischen Wirkungen von Dexmedetomidin auf das Outcome bei Patienten mit isolierter Aortenstenose nach chirurgischem Aortenklappenersatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen von Dexmedetomidin auf die Konzentrationen von Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6, auf Entzündungsparameter (C-reaktives Protein und Procalcitonin) und entzündliche Komplikationen, Nierenfunktion, postoperatives Delir, Anästhetika- und Analgetikaverbrauch untersuchen und vergleichen zur Kontrollgruppe. Es sollte ein besseres Verständnis der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Verringerung der Entzündungsreaktion bei Patienten liefern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine Kurzzeitinfusion von Dexmedetomidin könnte entzündliche postoperative Komplikationen verringern, zur Verbesserung der perioperativen Nierenfunktion und zum Auftreten eines postoperativen Delirs beitragen, die Genesung unterstützen und den Krankenhausaufenthalt verkürzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte erwachsene Patienten mit Aortenstenose mit schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30kg/m2
  • AV-Block 1., 2. und 3. Grades
  • Bradykardie HF<50/min bei Ankunft im Operationssaal
  • neurologische Erkrankungen (Morbus Parkinson, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose, Hirntumore in der Anamnese)
  • kürzlicher Konsum von Psychopharmaka
  • Alkohol- und illegale Drogensucht
  • Diabetes Typ I mit Komplikationen
  • Patienten, die nach Beginn einer Dexmedetomidin-Infusion eine Hypotonie entwickeln, die eine Vasokonstriktionstherapie erfordert
  • Patienten, die Kortikosteroide in der perioperativen Phase erhalten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/min, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/h, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg/h
Experimental: Dexmedetomidin 1
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/min, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/h
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/h, beginnend nach der Platzierung der invasiven Überwachung vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Konzentration von IL-6 24 Stunden präoperativ (T0), vor Beginn der CPB (T1), 5 Stunden nach CPB (T2) und 12 Stunden nach CPB (T3)
24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB
Konzentration von TNF-alpha 24 Stunden präoperativ (T0), vor Beginn der CPB (T1), 5 Stunden nach CPB (T2) und 12 Stunden nach CPB (T3)
24 Stunden präoperativ bis zu 12 Stunden nach CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarkerkonzentration während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Konzentration von CRP und Procalcitonin während des Krankenhausaufenthaltes
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Inzidenz von Wundinfektionen, Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Verbrauch von Diuretika
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Einnahme von Diuretika
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - GFR
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Kreatininkonzentration
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Harnstoff
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmungsparameter der Nierenfunktion: Harnstoffkonzentration
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Bestimmung der Inzidenz eines postoperativen Delirs mithilfe des Confusion Assessment Method-Fragebogens
Ab Rekrutierungsdatum bis 30 Tage postoperativ
Verbrauch von Analgetika und Anästhetika
Zeitfenster: Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Bestimmung des intraoperativen Anästhetikaverbrauchs (Midazolam, Sufentanil, Propofol und Sevofluran) und des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Ab Rekrutierungsdatum bis 10 Tage postoperativ
Nierenfunktion - Diurese
Zeitfenster: Vom Rekrutierungsdatum bis 10 Tage nach der Operation
Bestimmende Parameter der Nierenfunktion: Tägliche 24-Stunden-Urinausscheidung in ml
Vom Rekrutierungsdatum bis 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Dubrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78Z11053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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