Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego zastosowania deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Ocena śródoperacyjnego zastosowania deksmedetomidyny w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej wywołanej przez krążenie pozaustrojowe u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest zbadanie wpływu immunomodulującego deksmedetomidyny na wyniki leczenia pacjentów z izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch różnych dawek deksmedetomidyny na stężenie czynnika martwicy nowotworów-α i interleukiny-6, parametry stanu zapalnego (białko C-reaktywne i prokalcytonina) i powikłania zapalne, czynność nerek, majaczenie pooperacyjne, zużycie środków znieczulających i przeciwbólowych oraz porównanie wyników do grupy kontrolnej. Powinno to pozwolić na lepsze zrozumienie wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie odpowiedzi zapalnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Krótkotrwały wlew deksmedetomidyny może zmniejszyć zapalne powikłania pooperacyjne, przyczynić się do poprawy okołooperacyjnej czynności nerek i wystąpienia majaczenia pooperacyjnego, wspomagając powrót do zdrowia i skracając pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z izolowanym zwężeniem zastawki aortalnej za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30kg/m2
  • Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia
  • bradykardia HR<50/min po przybyciu na salę operacyjną
  • zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu w wywiadach)
  • niedawne zażywanie środków psychoaktywnych
  • uzależnienie od alkoholu i nielegalnych narkotyków
  • cukrzyca typu I z powikłaniami
  • pacjenci, u których wystąpiło niedociśnienie po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny, wymagający leczenia zwężającego naczynia krwionośne
  • pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w okresie okołooperacyjnym
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Ciągły wlew soli fizjologicznej rozpoczynający się po inwazyjnym umieszczeniu monitora i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Placebo
Ciągły wlew soli fizjologicznej rozpoczynający się po inwazyjnym umieszczeniu monitora przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/min począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg mc./godz
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna w dawce 0,5mcg/kg/h
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg/min począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Lek: Deksmedetomidyna 1 mcg/kg mc./godz
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 1mcg/kg/h począwszy od inwazyjnego założenia monitorującego przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna w dawce 1 mcg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interleukina 6
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
Stężenie IL-6 24 godziny przed operacją (T0), przed rozpoczęciem CPB (T1), 5 godzin po CPB (T2) i 12 godzin po CPB (T3)
24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB
Stężenie TNF-alfa 24 godziny przed operacją (T0), przed rozpoczęciem CPB (T1), 5 godzin po CPB (T2) i 12 godzin po CPB (T3)
24 godziny przed operacją do 12 godzin po CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markera stanu zapalnego podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Oznaczanie stężenia CRP i prokalcytoniny podczas pobytu w szpitalu
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Określenie częstości występowania zakażenia rany, zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych i posocznicy podczas pobytu w szpitalu
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Czynność nerek - spożycie diuretyków
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie parametrów czynności nerek: spożycie diuretyków
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - GFR
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie parametrów czynności nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - kreatynina
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: stężenie kreatyniny
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - mocznik
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: stężenie mocznika
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Określenie częstości delirium pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza Confusion Assessment Method
Od daty rekrutacji do 30 dni po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych i znieczulających
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Określenie śródoperacyjnego zużycia anestetyków (midazolamu, sufentanylu, propofolu i sewofluranu) oraz pooperacyjnego stosowania środków przeciwbólowych
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Czynność nerek - diureza
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji
Oznaczanie parametrów czynności nerek: Dobowe wydalanie moczu w ml
Od daty rekrutacji do 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Dubrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 78Z11053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami