Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraoperativ brug af dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap

25. marts 2025 opdateret af: Zrinka Safaric Oremus, University Hospital Dubrava

Evaluering af intraoperativ brug af dexmedetomidin til at reducere inflammatorisk respons forårsaget af kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at undersøge de immunmodulerende virkninger af dexmedetomidin på resultater hos patienter med isoleret aortastenose efter kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningerne af to forskellige doser af dexmedetomidin på koncentrationer af tumornekrosefaktor-α og interleukin-6, på inflammatoriske parametre (C-reaktivt protein og procalcitonin) og inflammatoriske komplikationer, nyrefunktion, postoperativt delirium, anæstesi- og analgetikaforbrug og sammenligne det. til kontrolgruppe. Det skulle give en bedre forståelse af dexmedetomidins effekt på fald i inflammatorisk respons hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Kortvarig infusion af dexmedetomidin kan reducere inflammatoriske postoperative komplikationer, bidrage til forbedring af perioperativ nyrefunktion og forekomst af postoperativt delirium, støtte restitution og afkorte hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isolerede aortastenose voksne patienter med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • 1., 2. og 3. grads AV-blok
  • bradykardi HR<50/min ved ankomst til operationsstuen
  • neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom, Myasthenia gravis, multipel sklerose, hjernetumorer i anamnese)
  • nylig brug af psykoaktive stoffer
  • alkohol og ulovlig stofmisbrug
  • diabetes type I med komplikationer
  • patienter, der udvikler hypotension efter påbegyndelse af dexmedetomidininfusion, der kræver vasokonstriktionsbehandling
  • patienter, der får kortikosteroider i perioperativ periode
  • patienter med kendt allergi over for dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Kontinuerlig infusion af saltvand, der starter efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Placebo
Kontinuerlig infusion af saltvand starter efter invasiv overvågningsplacering før kardiopulmonal bypass (CPB) påbegyndelse indtil operationens afslutning
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,5
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/min, startende efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/time starter efter invasiv overvågningsplacering før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) op til operationens afslutning
Andre navne:
  • dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/time
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i dosis 1 mcg/kg/min startende efter invasiv overvågningsplacering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin 1 mcg/kg/time
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg/kg/time starter efter invasiv monitoreringsplacering før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) op til operationens afslutning
Andre navne:
  • dexmedetomidin i 1 mcg/kg/time dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interleukin 6
Tidsramme: 24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
Koncentration af IL-6 24 timer præoperativt (T0), før CPB-initiering (T1), 5 timer efter CPB (T2) og 12 timer efter CPB (T3)
24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB
Koncentration af TNF-alfa 24 timer præoperativt (T0), før CPB initiering (T1), 5 timer efter CPB (T2) og 12 timer efter CPB (T3)
24 timer præoperativt op til 12 timer efter CPB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørkoncentration under hospitalsophold
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af koncentration af CRP og procalcitonin under hospitalsophold
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Infektionsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af forekomst af sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion og sepsis under hospitalsophold
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Nyrefunktion - vanddrivende forbrug
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: diuretikaforbrug
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - GFR
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - kreatinin
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: kreatininkoncentration
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - urinstof
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: urinstofkoncentration
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Bestemmelse af forekomsten af ​​postoperativt delirium ved hjælp af spørgeskema til konfusionsvurderingsmetode
Fra rekrutteringsdato op til 30 dage postoperativt
Analgetisk og bedøvelsesmiddelforbrug
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmelse af intraoperativt anæstetikaforbrug (midazolam, sufentanil, propofol og sevofluran) og postoperativ brug af analgetika
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Nyrefunktion - diurese
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt
Bestemmende parametre for nyrefunktion: Daglig 24-timers urinproduktion i ml
Fra rekrutteringsdato op til 10 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Dubrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zrinka Safaric Oremus, MD, UH Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 78Z11053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger