Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rehabilitace mezi staršími dospělými podstupujícími transplantaci

17. prosince 2025 aktualizováno: Noha Mohamed Sharafeldin

Proveditelnost rehabilitační intervence u starších dospělých s myelomem, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti mezi staršími dospělými (≥60 let), u kterých je plánována transplantace autologních kmenových buněk na UAB. Účastníci budou před transplantací randomizováni buď do rehabilitačního programu nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Primárními výsledky bude proveditelnost a sekundárními výsledky budou změny fyzických funkcí v době transplantace a po 12 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovanou studii u starších dospělých ve věku 60 let a výše, u kterých je plánována autologní transplantace kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Způsobilí účastníci budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) na jednu ze dvou podmínek studie: 1) 8týdenní domácí rehabilitační cvičební program poskytovaný pomocí formátu telehealth nebo 2) 8týdenní výživové poradenství (skupina pro kontrolu pozornosti) . Vyhodnocení bude probíhat na začátku, po intervenci (během transplantace) a 12 týdnů po transplantaci. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost našeho programu a také předběžný dopad programu na fyzické fungování během těchto časových období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno na ASCT na UAB do 10 týdnů od zápisu do studia
  • věk při ASCT ≥60 let

Kritéria vyloučení:

  • s vysokým rizikem hrozící patologické fraktury pomocí Mirelsova skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teleprehab
Účastníci vybraní do ramene teleprehab projdou 8týdenním multimodálním cvičebním programem pod dohledem ve formátu telehealth (pomocí doxy.me, bezplatné platformy telehealth) poskytovaným licencovanými fyzickými nebo pracovními terapeuty, kteří prošli školením zaměřeným na rehabilitaci rakoviny v rámci Select. Program rehabilitace rakoviny ReVital® společnosti Medical. Účastníci budou navštěvovat teleprehab sezení 2krát týdně, celkem 16 sezení.
Jiný: Multimodální cvičební režim
Účastníci absolvují celkem 16 sezení během 8 týdnů. Každé terapeutické sezení bude zahrnovat edukaci pacienta, včetně usnadnění plánování cílů, propagace fyzické aktivity a pokynů pro bezpečné cvičení, po kterém následuje 30 minut preferované aerobní aktivity, jako je chůze nebo jízda na kole.
Behaviorální: Dietní směrnice
Účastníci budou kontaktováni jednou týdně, aby zkontrolovali dietní doporučení podle pokynů American Cancer Society z roku 2022 pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci randomizovaní do ramene pro kontrolu pozornosti nepodstoupí cvičební režim, ale budou jednou týdně kontaktováni zaměstnanci studie telefonicky.
Behaviorální: Dietní směrnice
Účastníci budou kontaktováni jednou týdně, aby zkontrolovali dietní doporučení podle pokynů American Cancer Society z roku 2022 pro pacienty, kteří přežili rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 1 rok
Míra účasti bude měřena jako počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, vydělený celkovým počtem účastníků oslovených pro studii.
1 rok
Míra dokončení
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení bude měřena jako počet účastníků, kteří dokončili fázi intervence studie (8 týdnů), vydělený celkovým počtem účastníků zahajujících intervenci.
1 rok
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok
Míra dodržování bude vypočítána Počet účastníků navštěvujících alespoň 80 % plánovaných intervenčních sezení vydělený celkovým počtem účastníků, kteří intervenci zahájili.
1 rok
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí a) 9bodového dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti, který měří pohledy účastníků na přijatelnost studijní intervence. Odpovědi jsou měřeny na stupnici typu likert. a b) polostrukturovaný rozhovor, který bude zaměřen na získání celkové přijatelnosti intervence pro účastníky. Otázky v rozhovoru budou zaměřeny na pochopení perspektiv účastníků pomocí 7 různých navrhovaných konstruktů přijatelnosti, tj. afektivního přístupu, zátěže, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti, vnímané efektivity a vlastní účinnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou měřit fyzickou funkci dolních končetin pomocí skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB, skóre 0-12; vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci) a porovnávat rozdíl ve skóre SPPB před a po intervenci.
1 rok
Změna ve funkční cvičební kapacitě
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé změří funkční cvičební kapacitu pomocí 6minutové chůze (6MWD) a porovnají rozdíl v 6MWD před a po intervenci
1 rok
Změna mobility
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou měřit mobilitu účastníků studie pomocí 9položkového dotazníku životního prostoru (LSQ; rozsah skóre 0-120, vyšší skóre značí lepší mobilitu) a porovnávat rozdíl v LSQ před a po intervenci.
1 rok
Změna funkčního stavu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou měřit funkční stav pomocí zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Aktivity každodenního života a Instrumentální aktivity každodenního života (ADL/IADL) porovnávají rozdíl ve skóre ADL/IADL před a po intervenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noha Mohamed Sharafeldin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Jiný identifikátor: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení