Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność prerehabilitacji wśród osób starszych poddawanych transplantacji

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mohamed Sharafeldin

Wykonalność interwencji w ramach rehabilitacji prehabi- litacyjnej wśród osób starszych ze szpiczakiem, otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Jest to pilotażowa próba wykonalności wśród osób starszych (≥60 lat), które mają przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych w UAB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu prehabilitacji lub grupy kontrolnej uwagi przed przeszczepem. Głównymi wynikami będą wykonalność, a drugorzędnymi wynikami będą zmiany w funkcjonowaniu fizycznym w czasie przeszczepu i po 12 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, randomizowana próba z udziałem osób starszych w wieku 60 lat i starszych, u których zaplanowano autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch warunków badania: 1) 8-tygodniowy program ćwiczeń prehabilitacyjnych w domu realizowany z wykorzystaniem formatu telezdrowia lub 2) 8-tygodniowe poradnictwo żywieniowe (grupa kontrolna uwagi) . Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (podczas przeszczepu) i 12 tygodni po przeszczepie. Śledczy ocenią wykonalność i akceptowalność naszego programu, a także wstępny wpływ programu na funkcjonowanie fizyczne w tych okresach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Zaplanowane na ASCT w UAB w ciągu 10 tygodni od włączenia do badania
  • wiek w ASCT ≥60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • z wysokim ryzykiem zbliżającego się złamania patologicznego w skali Mirelsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teleprehab
Uczestnicy wybrani do ramienia teleprehab przejdą nadzorowany 8-tygodniowy multimodalny program ćwiczeń w formacie telezdrowia (przy użyciu doxy.me, bezpłatnej platformy telezdrowia) prowadzony przez licencjonowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych, którzy przeszli szkolenie rehabilitacyjne dotyczące raka w ramach programu Select Program rehabilitacji raka ReVital® firmy Medical. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach teleprehab 2 razy w tygodniu, w sumie 16 sesji.
Inny: Multimodalny schemat ćwiczeń
Uczestnicy przejdą łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni. Każda sesja terapeutyczna będzie obejmować edukację pacjenta, w tym wspomagane planowanie celów, promowanie aktywności fizycznej i wytyczne dotyczące bezpiecznych ćwiczeń, a następnie 30 minut preferowanej aktywności aerobowej, takiej jak spacer lub jazda na rowerze.
Behawioralne: Wytyczne dietetyczne
Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu przeglądu zaleceń żywieniowych zgodnie z wytycznymi American Cancer Society z 2022 r. dla osób, które przeżyły raka.
Inny: Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uwagi nie będą poddawani reżimowi ćwiczeń, ale będą kontaktować się z personelem badania przez telefon raz w tygodniu.
Behawioralne: Wytyczne dietetyczne
Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu przeglądu zaleceń żywieniowych zgodnie z wytycznymi American Cancer Society z 2022 r. dla osób, które przeżyły raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik uczestnictwa będzie mierzony jako liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, do których zgłoszono się w badaniu.
1 rok
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia będzie mierzony jako liczba uczestników, którzy ukończyli fazę interwencji badawczej (8 tygodni) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników rozpoczynających interwencję.
1 rok
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczony zostanie wskaźnik przestrzegania zaleceń Liczba uczestników biorących udział w co najmniej 80% zaplanowanych sesji interwencyjnych podzielona przez całkowitą liczbę uczestników inicjujących interwencję.
1 rok
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność interwencji będzie mierzona przy użyciu a) 9-elementowego Kwestionariusza Teoretycznej Ramy Akceptowalności, który mierzy opinie uczestników na temat dopuszczalności interwencji badawczej. Odpowiedzi są mierzone w skali typu likert. oraz b) częściowo ustrukturyzowany wywiad, który będzie koncentrować się na uzyskaniu ogólnej akceptacji interwencji przez uczestników. Pytania wywiadu będą koncentrować się na zrozumieniu perspektyw uczestników przy użyciu 7 różnych proponowanych konstruktów akceptowalności, tj. postawy afektywnej, obciążenia, etyczności, spójności interwencji, kosztów alternatywnych, postrzeganej skuteczności i własnej skuteczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą sprawność fizyczną kończyn dolnych za pomocą SPPB, wynik 0-12; wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną) i porównają różnice w wynikach SPPB przed i po interwencji
1 rok
Zmiana funkcjonalnej zdolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą funkcjonalną wydolność wysiłkową za pomocą 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) i porównają różnicę w 6MWD przed i po interwencji
1 rok
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą mobilność uczestników badania za pomocą 9-itemowego kwestionariusza przestrzeni życiowej (LSQ; zakres wyników 0-120, wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność) i porównają różnicę w LSQ przed i po interwencji
1 rok
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą mierzyć stan funkcjonalny za pomocą Zasobów i usług starszych Amerykanów (OARS) w życiu codziennym i Instrumentalnych czynności w życiu codziennym (ADL/IADL) porównując różnicę w wynikach ADL/IADL przed i po interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noha Mohamed Sharafeldin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Inny identyfikator: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami