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Durchführbarkeit der Prähabilitation bei älteren Erwachsenen, die sich einer Transplantation unterziehen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Noha Mohamed Sharafeldin

Durchführbarkeit einer Prähabilitationsintervention bei älteren Erwachsenen mit Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie bei älteren Erwachsenen (≥60 Jahre), die sich einer autologen Stammzelltransplantation bei UAB unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden vor ihrer Transplantation entweder einem Prähabilitationsprogramm oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert. Die primären Ergebnisse sind die Durchführbarkeit und die sekundären Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Funktion zum Zeitpunkt der Transplantation und nach 12 Wochen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit älteren Erwachsenen ab 60 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom geplant ist. Berechtigte Teilnehmer werden (wie beim Werfen einer Münze) auf eine von zwei Studienbedingungen randomisiert: 1) ein 8-wöchiges, zu Hause durchgeführtes Prähabilitations-Übungsprogramm, das unter Verwendung eines Telegesundheitsformats durchgeführt wird, oder 2) eine 8-wöchige Ernährungsberatung (Aufmerksamkeitskontrollgruppe) . Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Intervention (während der Transplantation) und 12 Wochen nach der Transplantation. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz unseres Programms sowie die vorläufigen Auswirkungen des Programms auf die körperliche Funktionsfähigkeit während dieser Zeiträume bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Multiplen Myeloms
  • Geplant für ASCT an der UAB innerhalb von 10 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Alter bei ASCT ≥60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mit hohem Risiko für eine bevorstehende pathologische Fraktur unter Verwendung des Mirels-Scores

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teleprehab
Die für den Teleprehab-Arm ausgewählten Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes 8-wöchiges multimodales Übungsprogramm im Telegesundheitsformat (unter Verwendung von doxy.me, einer kostenlosen Telegesundheitsplattform), das von lizenzierten Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt wird, die bei Select eine krebsspezifische Rehabilitationsschulung absolviert haben ReVital®-Krebsrehabilitationsprogramm von Medical. Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an Teleprehab-Sitzungen teil, insgesamt also 16 Sitzungen.
Sonstiges: Multimodales Trainingsprogramm
Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen. Jede Therapiesitzung umfasst eine Patientenaufklärung, einschließlich erleichterter Zielplanung, Förderung körperlicher Aktivität und Richtlinien für sichere Übungen, gefolgt von 30 Minuten bevorzugter aerober Aktivität wie Gehen oder Radfahren.
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer werden einmal pro Woche kontaktiert, um die Ernährungsempfehlungen gemäß den Richtlinien der American Cancer Society von 2022 für Krebsüberlebende zu überprüfen.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die in den Aufmerksamkeitskontrollarm randomisierten Teilnehmer absolvieren kein Trainingsprogramm, werden jedoch einmal pro Woche vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert.
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer werden einmal pro Woche kontaktiert, um die Ernährungsempfehlungen gemäß den Richtlinien der American Cancer Society von 2022 für Krebsüberlebende zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnahmerate wird gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studie angesprochen wurden.
1 Jahr
Abschlussquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Abschlussrate wird gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die die Studieninterventionsphase (8 Wochen) abschließen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen.
1 Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Adhärenzrate wird berechnet Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 80 % der geplanten Interventionssitzungen teilgenommen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Intervention initiiert haben.
1 Jahr
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand a) des 9-Punkte-Fragebogens zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz gemessen, der die Perspektiven der Teilnehmer zur Akzeptanz der Studienintervention misst. Die Antworten werden in einer Likert-Skala gemessen. und b) ein halbstrukturiertes Interview, das sich darauf konzentriert, die allgemeine Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer zu erfassen. Die Interviewfragen konzentrieren sich auf das Verständnis der Perspektiven der Teilnehmer unter Verwendung von 7 verschiedenen vorgeschlagenen Akzeptanzkonstrukten, d.h. affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität und Selbstwirksamkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen die körperliche Funktion der unteren Extremitäten mithilfe der Short Physical Performance Battery Scores (SPPB, Score 0-12; ein höherer Score zeigt eine bessere körperliche Funktion an) und vergleichen den Unterschied der SPPB-Scores vor und nach dem Eingriff
1 Jahr
Änderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen die funktionelle Trainingskapazität unter Verwendung einer 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und vergleichen den Unterschied in der 6MWD vor und nach der Intervention
1 Jahr
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher messen die Mobilität der Studienteilnehmer anhand des 9-Punkte-Lebensraum-Fragebogens (LSQ; Punktzahlbereich 0-120, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilität hin) und vergleichen den Unterschied im LSQ vor und nach der Intervention
1 Jahr
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen den Funktionsstatus anhand der Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living und Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) und vergleichen den Unterschied in den ADL/IADL-Werten vor und nach der Intervention
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noha Mohamed Sharafeldin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Andere Kennung: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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