Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for præhabilitering blandt ældre voksne, der gennemgår transplantation

17. december 2025 opdateret af: Noha Mohamed Sharafeldin

Mulighed for en præhabiliteringsintervention blandt ældre voksne med myelom, der modtager autolog stamcelletransplantation

Dette er et pilotforsøg blandt ældre voksne (≥60 år), der er planlagt til at gennemgå autolog stamcelletransplantation på UAB. Deltagerne vil blive randomiseret til enten et præhabiliteringsprogram eller en opmærksomhedskontrolgruppe før deres transplantation. De primære resultater vil være gennemførlighed, og sekundære resultater omfatter ændringer i fysisk funktion på tidspunktet for transplantation og efter 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotforsøg med ældre voksne på 60 år og derover, der er planlagt til at gennemgå autolog stamcelletransplantation for myelomatose. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to undersøgelsesbetingelser: 1) et 8 uger langt hjemmebaseret præhabiliteringsprogram leveret ved hjælp af et telehealth-format eller 2) en 8-ugers lang ernæringsrådgivning (opmærksomhedskontrolgruppe) . Vurderinger vil finde sted ved baseline, post-intervention (under transplantation) og 12 uger efter transplantation. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​vores program samt den foreløbige indvirkning af programmet på fysisk funktion i disse tidsperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose
  • Planlagt til ASCT på UAB inden for 10 uger efter studietilmelding
  • alder ved ASCT ≥60y

Ekskluderingskriterier:

  • med høj risiko for forestående patologisk fraktur ved hjælp af Mirels score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telepræhab
Deltagerne udvalgt til teleprehab-armen vil gennemgå et superviseret 8-ugers multimodalt træningsprogram i et telehealth-format (ved hjælp af doxy.me, en gratis telehealth-platform) leveret af autoriserede fysio- eller ergoterapeuter, som har gennemgået kræftspecifik rehabiliteringstræning i Select Medicals ReVital® kræftrehabiliteringsprogram. Deltagerne vil deltage i teleprehab-sessioner 2 gange om ugen i i alt 16 sessioner.
Andet: Multimodalt træningsregime
Deltagerne vil gennemgå i alt 16 sessioner over 8 uger. Hver terapisession vil bestå af patientuddannelse, herunder faciliteret målplanlægning, fremme af fysisk aktivitet og sikker træningsretningslinje, efterfulgt af 30 minutters foretrukken aerob aktivitet såsom at gå eller cykle.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning
Deltagerne vil blive kontaktet en gang om ugen for at gennemgå kostanbefalinger i henhold til 2022 American Cancer Societys retningslinjer for kræftoverlevere.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen vil ikke gennemgå et træningsregime, men vil blive kontaktet af undersøgelsens personale på telefonen en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning
Deltagerne vil blive kontaktet en gang om ugen for at gennemgå kostanbefalinger i henhold til 2022 American Cancer Societys retningslinjer for kræftoverlevere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Deltagelsesraten vil blive målt som antallet af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, divideret med det samlede antal deltagere, der henvendes til undersøgelsen.
1 år
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Gennemførelsesraten vil blive målt som antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsens interventionsfase (8 uger) divideret med det samlede antal deltagere, der starter interventionen.
1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Overholdelsesprocenten vil blive beregnet Antal deltagere, der deltager i mindst 80 % af de planlagte interventionssessioner divideret med det samlede antal deltagere, der påbegynder interventionen.
1 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et) 9-punkts teoretisk ramme for acceptabilitet, som måler deltagernes perspektiver på acceptabiliteten af ​​undersøgelsesinterventionen. Svar måles i en likert type skala. og b) et semistruktureret interview, der vil være fokuseret på at indsamle den overordnede accept af interventionen for deltagerne. Interviewspørgsmål vil være fokuseret på at forstå deltagernes perspektiver ved hjælp af 7 forskellige foreslåede konstruktioner af acceptabilitet, dvs. affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og selveffektivitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitetens fysiske funktion
Tidsramme: 1 år
Efterforskere vil måle den fysiske funktion i underekstremiteterne ved hjælp af Short Physical Performance Battery Scores (SPPB, score 0-12; højere score indikerer bedre fysisk funktion) og sammenligne forskellen i SPPB-score før og efter intervention
1 år
Ændring i funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 1 år
Efterforskere vil måle funktionel træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD) og sammenligne forskellen i 6MWD før og efter intervention
1 år
Ændring i mobilitet
Tidsramme: 1 år
Forskere vil måle mobiliteten af ​​studiedeltagere ved hjælp af 9-element life space spørgeskemaet (LSQ; scoreområde 0-120, højere score indikerer bedre mobilitet) og sammenligne forskellen i LSQ før og efter intervention
1 år
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 1 år
Efterforskere vil måle funktionel status ved hjælp af Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living og Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) sammenligne forskellen i ADL/IADL-score før og efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noha Mohamed Sharafeldin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Anden identifikator: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger