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Fattibilità della preabilitazione tra gli anziani sottoposti a trapianto

17 dicembre 2025 aggiornato da: Noha Mohamed Sharafeldin

Fattibilità di un intervento di preabilitazione tra gli anziani affetti da mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Questo è uno studio pilota di fattibilità tra gli anziani (≥60 anni) programmati per sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe presso l'UAB. I partecipanti verranno randomizzati in un programma di preabilitazione o in un gruppo di controllo dell'attenzione prima del loro trapianto. Gli esiti primari saranno la fattibilità e gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nella funzione fisica al momento del trapianto e dopo 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato su adulti di età pari o superiore a 60 anni pianificati per sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo. I partecipanti idonei saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una delle due condizioni di studio: 1) un programma di esercizi di preabilitazione domiciliare della durata di 8 settimane fornito utilizzando un formato di telemedicina o 2) una consulenza nutrizionale della durata di 8 settimane (gruppo di controllo dell'attenzione) . Le valutazioni avverranno al basale, dopo l'intervento (durante il trapianto) ea 12 settimane dopo il trapianto. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del nostro programma, nonché l'impatto preliminare del programma sul funzionamento fisico durante questi periodi di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noha Sharafeldin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Programmato per ASCT presso UAB entro 10 settimane dall'iscrizione allo studio
  • età all'ASCT ≥60 anni

Criteri di esclusione:

  • ad alto rischio di frattura patologica imminente utilizzando il punteggio di Mirels

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleprehab
I partecipanti selezionati per il braccio di teleprehab saranno sottoposti a un programma di esercizi multimodali supervisionato di 8 settimane in un formato di telemedicina (utilizzando doxy.me, una piattaforma di telemedicina gratuita) fornito da terapisti fisici o occupazionali autorizzati che hanno seguito una formazione riabilitativa specifica per il cancro all'interno di Select Programma di riabilitazione oncologica ReVital® di Medical. I partecipanti parteciperanno alle sessioni di teleprehab 2 volte a settimana per un totale di 16 sessioni.
Altro: Regime di esercizio multimodale
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 settimane. Ogni sessione di terapia comprenderà l'educazione del paziente, inclusa la pianificazione degli obiettivi facilitata, la promozione dell'attività fisica e linee guida per esercizi sicuri, seguiti da 30 minuti di attività aerobica preferita come camminare o andare in bicicletta.
Comportamentale: Linee guida dietetiche
I partecipanti verranno contattati una volta alla settimana per rivedere le raccomandazioni dietetiche secondo le linee guida dell'American Cancer Society del 2022 per i sopravvissuti al cancro.
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione non saranno sottoposti a un regime di esercizi, ma saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio una volta alla settimana..
Comportamentale: Linee guida dietetiche
I partecipanti verranno contattati una volta alla settimana per rivedere le raccomandazioni dietetiche secondo le linee guida dell'American Cancer Society del 2022 per i sopravvissuti al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di partecipazione sarà misurato come il numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio diviso per il totale dei partecipanti contattati per lo studio.
1 anno
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di completamento sarà misurato come il numero di partecipanti che completano la fase di intervento dello studio (8 settimane) diviso per il numero totale di partecipanti che iniziano l'intervento.
1 anno
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il tasso di adesione Numero di partecipanti che frequentano almeno l'80% delle sessioni di intervento pianificate diviso per il numero totale di partecipanti che iniziano l'intervento.
1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando a) Questionario teorico di accettabilità a 9 voci che misura le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento dello studio. Le risposte sono misurate in una scala di tipo likert. e b) un'intervista semi-strutturata che sarà focalizzata sulla raccolta dell'accettabilità complessiva dell'intervento per i partecipanti. Le domande dell'intervista saranno incentrate sulla comprensione delle prospettive dei partecipanti utilizzando 7 diversi costrutti proposti di accettabilità, vale a dire l'atteggiamento affettivo, l'onere, l'etica, la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la funzione fisica degli arti inferiori utilizzando i punteggi della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB, punteggio 0-12; il punteggio più alto indica una migliore funzione fisica) e confronterà la differenza nei punteggi SPPB prima e dopo l'intervento
1 anno
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la capacità di esercizio funzionale utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e confronteranno la differenza in 6MWD prima e dopo l'intervento
1 anno
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la mobilità dei partecipanti allo studio utilizzando il questionario sullo spazio di vita a 9 voci (LSQ; intervallo di punteggio 0-120, i punteggi più alti indicano una migliore mobilità) e confronteranno la differenza di LSQ prima e dopo l'intervento
1 anno
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno lo stato funzionale utilizzando le attività della vita quotidiana delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS) e le attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) confrontando la differenza nei punteggi ADL/IADL prima e dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noha Mohamed Sharafeldin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Altro identificatore: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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