Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OLX10212 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

4. prosince 2025 aktualizováno: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti OLX10212 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, otevřená, jednorázová a vícedávková studie fáze 1 OLX10212 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Tato studie se skládá ze 2 částí: části A a části B. Část A je studie s jednou stoupající dávkou a část B je studie s více stoupajícími dávkami. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více intravitreálních injekcí OLX10212 u pacientů s neovaskulární AMD. Cílem průzkumu je vyhodnotit předběžnou účinnost jedné a více intravitreálních injekcí OLX10212 u pacientů s neovaskulární AMD a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jedné a více intravitreálních injekcí OLX10212 u pacientů s neovaskulární AMD .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednorázová a vícedávková studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti OLX10212 při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Tato studie se skládá ze 2 částí: Část A a část B. Část A je studie s jednou vzestupnou dávkou, tj. účastníci dostanou jednu intravitreální injekci OLX10212 v různých úrovních dávky a část B je studie s více stoupajícími dávkami, tj. účastníci dostanou až tři intravitreální injekce OLX10212. K účasti na této studii bude pozváno až 60 jedinců s AMD. Mechanismus účinku OLX10212 je slibný pro léčbu AMD zlepšením zánětu v sítnici, který je typicky pozorován u pacientů s AMD. Je to poprvé, co je OLX10212 použit u pacientů s AMD. Bezpečnost a snášenlivost OLX10212 bude posouzena pomocí podrobného oftalmologického hodnocení, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Kromě toho budou měřeny plazmatické koncentrace OLX10212 a budou provedena hodnocení terapeutických účinků OLX10212. Část A používá sekvenční design se stoupající dávkou k vyhodnocení až sedmi dávek OLX10212, počínaje nejnižší dávkou OLX10212 v injekci o objemu 50 μl. Další plánované úrovně dávek se postupně zvyšují podle protokolu. Pro každou dávkovou úroveň bude zařazeno až šest pacientů. Každý ze zařazených pacientů dostane jednu intravitreální aplikaci OLX10212. Období hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat prvních 28 dní po podání OLX10212. Účinky OLX10212 budou pozorovány až 24 týdnů po injekci. Na základě vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude učiněno rozhodnutí, zda zvýšit či nezvýšit dávku na nejbližší vyšší dávkové hladiny pro následující kohorty pacientů. Do části A této studie bude tedy zahrnuto celkem až 42 pacientů (až 7 úrovní dávky a až 6 pacientů/úroveň dávky). Část B této studie používá sekvenční návrh se stoupající dávkou k vyhodnocení 3 úrovní dávek OLX10212 (nízká, střední a vysoká), počínaje nízkou dávkou. Úrovně dávek pro část B budou stanoveny po dokončení části A. Pro každou dávkovou úroveň bude zařazeno až šest pacientů. Každý ze zařazených pacientů dostane celkem až tři intravitreální injekce OLX10212, každou s odstupem čtyř týdnů (týden 0, týden 4 a týden 8). Období hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat prvních 12 týdnů po prvním podání OLX10212 (končí 4 týdny po třetím podání OLX10212), během kterých bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost. Kromě toho budou měřeny plazmatické koncentrace OLX10212 a budou hodnoceny terapeutické účinky. Celkem až 18 pacientů s AMD (3 dávkové úrovně a až 6 pacientů/dávková úroveň) bude pozváno k účasti v části B této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93434
        • California Retina Consultants
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Texas Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  2. Primární subfoveální léze CNV sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, jak dokazuje FA ve studovaném oku
  3. CNV musí být ≥ 50 % celkové velikosti léze ve studovaném oku
  4. ETDRS BCVA skóre v rozmezí od 20/80 do 20/400 ve studovaném oku
  5. Čistá oční média a adekvátní dilatace zornice (schopná dilatovat zornici na ≥4 mm pomocí standardních mydriatik) ve studovaném oku, aby bylo možné dobře stereoskopické fotografování fundu
  6. Tloušťka sítnice ≥250 μm v makulární oblasti studovaného oka, měřeno pomocí SD-OCT s přítomností intraretinální nebo subretinální tekutiny
  7. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  8. Umět číst (nebo pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, být doslovně přečten osobou poskytující informovaný souhlas nebo členem rodiny), rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová léčba neovaskulární AMD v kterémkoli oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů nebo systémové anti-VEGF terapie, nebo plánovaného použití kdykoli během studie
  2. Jakákoli předchozí léčba ve studovaném oku jiným hodnoceným činidlem k léčbě neovaskulární AMD během 6 měsíců před dnem 0 nebo plánované použití kdykoli během studie

  3. Předchozí léčba látkami proti VEGF takto:

    1. Anti-VEGF terapie ve studovaném oku během 4 týdnů před dnem 0
    2. Anti-VEGF terapie ve studovaném oku kdykoli, na kterou nebyla žádná odpověď, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících stavů: (1) přetrvávající (plazmatická) exsudace tekutiny, (2) nevyřešené nebo nové krvácení, a (3) progresivní fibróza lézí
    3. Anti-VEGF terapie ve druhém oku zkoumaným činidlem (neschváleno FDA, pokud to není bevacizumab) během 3 měsíců před dnem 0 (předchozí léčba anti-VEGF terapií schválenou FDA na druhém oku je povolena kdykoli)
    4. Systémová léčba anti-VEGF, výzkumná nebo schválená FDA, během 3 měsíců před dnem 0 nebo plánované použití kdykoli během studie
  4. Subretinální krvácení ve studovaném oku, které je buď > 50 % celkové velikosti léze, nebo pokud je krev pod foveou, má velikost ≥ 1 oblasti disku
  5. Jizva nebo fibróza ve studovaném oku zahrnující > 50 % celkové velikosti léze
  6. Sítnicový pigmentový epiteliální trhliny nebo trhliny ve studovaném oku zahrnující makulu
  7. Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce ve studovaném oku během 4 týdnů před dnem 0
  8. Přítomnost jiných příčin CNV ve studovaném oku, včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky nebo multifokální choroiditidy
  9. Anamnéza nebo klinické známky diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění postihujícího sítnici (jiné než AMD) v kterémkoli oku
  10. Historie stadia ≥2 makulární díry ve studovaném oku
  11. Jakákoli předchozí nitrooční nebo periokulární operace na oku studie během 3 měsíců před dnem 0 (operace víček je povolena, pokud proběhla alespoň 1 měsíc před dnem 0 a je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí OLX10212). Předchozí vitrektomie ve studovaném oku, operace odchlípení sítnice ve studovaném oku a předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku nejsou nikdy povoleny
  12. Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako IOP ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem) ve studovaném oku
  13. Glaukom ve studovaném oku vyžadující léčbu 3 nebo více léky proti glaukomu
  14. Aktivní nitrooční zánět nebo anamnéza uveitidy v obou ocích
  15. Přítomnost nebo anamnéza oční nebo periokulární infekce v každém oku během 2 týdnů před dnem 0
  16. Přítomnost nebo anamnéza skleromalacie v obou ocích
  17. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku (pokud není způsobeno zadní kapsulotomií yttrium-hliníkového granátu [YAG])
  18. Předchozí terapeutické ozařování v oblasti studovaného oka nebo plánované použití kdykoli během studie
  19. Předchozí transplantace rohovky ve studovaném oku
  20. Významné mediální zákalky, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti nebo fotografování očního pozadí
  21. Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta), který by podle názoru zkoušejícího mohl (1) vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 24- nebo 32týdenního období studie (část A, resp. část B ), (2) zvýšit riziko pro pacienta nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo (3) jinak narušit injekční postup nebo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  22. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  23. Účast jako pacient v jakékoli klinické studii nebo předchozí systémové nebo oční léčbě zkoumanou látkou během 12 týdnů před dnem 0
  24. Předchozí systémová nebo intraokulární léčba dlouhodobě působícími steroidy během 6 měsíců před dnem 0 nebo plánované použití kdykoli během studie
  25. Alergie na povidon jód v anamnéze
  26. Známá alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii
  27. Neochota mezi ženami, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, používat během studie adekvátní antikoncepci. Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří perorální antikoncepce (stabilní užívání po dobu ≥ 2 cyklů před dnem 0), nitroděložní tělísko, implantáty Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) nebo Norplant System® (Pfizer, Inc., New York), bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomii a kondom nebo bránici plus antikoncepční houbu, pěnu nebo želé. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není premenstruační, 1 rok po menopauze nebo 3 měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči v den 0 a každé 4 týdny, jak je uvedeno v Plánu činností. Při screeningu je nutné získat negativní těhotenský test v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A 100 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené 100 μg (94,3 μg volné kyseliny) OLX10212
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část A 250 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené 250 μg (235,8 μg volné kyseliny) OLX10212
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část A 500 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené 500 μg (471,5 μg volné kyseliny) OLX10212
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část A 750 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené 750 μg (707,3 μg volné kyseliny) OLX10212
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část A 950 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené 950 μg (895,9 μg volné kyseliny) OLX10212
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část B 750 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené celkem 3 intravitreálními injekcemi 750 μg (707,3 μg volné kyseliny) OLX10212, každou s odstupem 28 dnů
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212
Experimentální: Část B 950 μg/oko/50 μL
studijní oko ošetřené celkem 3 intravitreálními injekcemi 950 μg (895,9 μg volné kyseliny) OLX10212, každou s odstupem 28 dnů
Genetický: OLX10212 je buněčně pronikající asymetrická malá interferenční RNA (cp-asiRNA)
Čirý bezbarvý roztok rozpuštěný v 1X PBS a injikován intravitreálně
Ostatní jména:
  • OLX10212

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Zraková ostrost pomocí tabulky ETDRS
28 dní po podání poslední dávky
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Milimetry rtuti (mmHg)
28 dní po podání poslední dávky
Štěrbinová lampa
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Přední segment očního vyšetření
28 dní po podání poslední dávky
Vyšetření fundu
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Zadní segment očního vyšetření
28 dní po podání poslední dávky
Optická koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT)
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Hodnocení vlastností sítnice
28 dní po podání poslední dávky
Fluoresceinová angiografie (FA)
Časové okno: 28 dní po podání poslední dávky
Hodnocení retinální vaskulatury
28 dní po podání poslední dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherentní tomografie ve spektrální oblasti
Časové okno: 24. týden
Změny tloušťky sítnice a relativní změny (%) v oblasti lézí CNV (mm2)
24. týden
Fluoresceinová angiografie
Časové okno: 24. týden
Změny v retinální tekutině a relativní změny (%) v oblasti lézí CNV (mm2)
24. týden
Cmax
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B
Maximální plazmatická koncentrace OLX10212
Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B
Tmax
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B
Čas, kdy nastane Cmax
Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B
AUC
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B
Celková plocha plazmatické koncentrace OLX10212
Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3 pro část A a Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 28, Den 29, Den 30, Den 31, Den 56, Den 57, Den 58 a Den 59 pro část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trial Runners, LLC
Avance Clinical Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Toni Bransford, MD, Olix Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLX10212-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení