Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OLX10212 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

4. december 2025 opdateret af: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OLX10212 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette er en fase 1, multicenter, åben-label, enkelt- og multidosis, dosiseskalerende undersøgelse af OLX10212 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Dette studie er sammensat af 2 dele: Del A og Del B. Del A er et enkelt stigende dosis studie, og del B er et multipelt stigende dosis studie. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt og flere intravitreale injektion(er) af OLX10212 hos patienter med neovaskulær AMD. De eksplorative mål er at evaluere den foreløbige effektivitet af enkelt og multiple intravitreale injektion(er) af OLX10212 hos patienter med neovaskulær AMD og at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt og multiple intravitreale injektion(er) af OLX10212 hos patienter med neovaskulær AMD .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, open-label, enkelt- og multidosis, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af OLX10212 i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Dette studie er sammensat af 2 dele: Del A og Del B. Del A er et enkelt stigende dosis studie, dvs. deltagerne vil modtage én intravitreal injektion af OLX10212 ved forskellige dosisniveauer, og del B er et multipelt stigende dosis studie, dvs. deltagerne vil modtage op til tre intravitreale injektioner af OLX10212. Op til 60 personer med AMD vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Virkningsmekanismen af ​​OLX10212 lover at behandle AMD ved at forbedre inflammation i nethinden, som typisk observeres hos patienter med AMD. Det er første gang, OLX10212 bruges til patienter med AMD. Sikkerhed og tolerabilitet af OLX10212 vil blive vurderet via detaljerede oftalmologiske evalueringer, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Derudover vil plasmakoncentrationer af OLX10212 blive målt, og der vil blive udført evalueringer af de terapeutiske effekter af OLX10212. Del A bruger et dosisstigende, sekventielt design til at evaluere op til syv doser af OLX10212, begyndende med den laveste dosis af OLX10212 i en 50-μL injektion. Yderligere planlagte dosisniveauer øges trinvist pr. protokol. Op til seks patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau. Hver af de tilmeldte patienter vil modtage en enkelt intravitreal administration af OLX10212. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsperioden vil omfatte de første 28 dage efter administration af OLX10212. Virkningerne af OLX10212 vil blive observeret op til 24 uger efter injektion. Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringen vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt dosis skal øges til næste højere dosisniveauer for de efterfølgende patientkohorter. Derfor vil i alt op til 42 patienter (op til 7 dosisniveauer og op til 6 patienter/dosisniveau) blive indskrevet i del A af denne undersøgelse. Del B af denne undersøgelse bruger et dosisstigende, sekventielt design til at evaluere 3 dosisniveauer af OLX10212 (lav, medium og høj), begyndende med den lave dosis. Dosisniveauerne for del B vil blive bestemt efter afslutning af del A. Op til seks patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau. Hver af de tilmeldte patienter vil modtage i alt op til tre intravitreale injektioner af OLX10212 med fire ugers mellemrum (uge 0, uge ​​4 og uge 8). Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsperioden vil omfatte de første 12 uger efter den første OLX10212-administration (slutter 4 uger efter den tredje OLX10212-administration), hvor sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet. Derudover vil plasmakoncentrationerne af OLX10212 blive målt, og terapeutiske effekter vil blive evalueret. I alt op til 18 patienter med AMD (3 dosisniveauer og op til 6 patienter/dosisniveau) vil blive inviteret til at deltage i del B af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93434
        • California Retina Consultants
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Texas Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥50 år
  2. Primære subfoveale CNV-læsioner sekundære til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist af FA i undersøgelsens øje
  3. CNV skal være ≥50 % af den samlede læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet
  4. ETDRS BCVA-score spænder fra 20/80 til 20/400 i undersøgelsesøjet
  5. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse (i stand til at udvide pupillen til ≥4 mm ved hjælp af standard mydriatics) i undersøgelsesøjet for at tillade god stereoskopisk fundusfotografering
  6. Nethindetykkelse ≥250 μm i makularegionen af ​​undersøgelsesøjet målt ved SD-OCT med tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske
  7. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  8. Kunne læse (eller hvis ikke kan læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller af et familiemedlem), forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk behandling for neovaskulær AMD i begge øjne, undtagen kosttilskud eller vitaminer eller systemisk anti-VEGF-terapi, eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  2. Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med et andet forsøgsmiddel til behandling af neovaskulær AMD inden for 6 måneder før dag 0 eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen

  3. Forudgående behandling med anti-VEGF-midler som følger:

    1. Anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før dag 0
    2. Anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der ikke var nogen respons, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende tilstande: (1) vedvarende (plasma) væskeudslip, (2) uafklaret eller ny blødning, og (3) progressiv læsionsfibrose
    3. Anti-VEGF-terapi i det andet øje med et forsøgsmiddel (ikke FDA-godkendt, medmindre det er bevacizumab) inden for 3 måneder før dag 0 (forudgående behandling med en FDA-godkendt anti-VEGF-terapi i det andet øje er tilladt til enhver tid)
    4. Systemisk anti-VEGF-terapi, forsøgs- eller FDA-godkendt, inden for 3 måneder før dag 0 eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  4. Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der enten er >50 % af den samlede læsionsstørrelse eller, hvis blodet er under fovea, ≥1 diskareal i størrelse
  5. Ar eller fibrose i undersøgelsesøjet involverer >50 % af den samlede læsionsstørrelse
  6. Retinal pigmentepitel river eller rifter i undersøgelsesøjet, der involverer makula
  7. Anamnese med glaslegemeblødninger i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før dag 0
  8. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV i undersøgelsesøjet, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis
  9. Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden (bortset fra AMD) i begge øjne
  10. Historie om fase ≥2 makulært hul i undersøgelsesøjet
  11. Enhver tidligere intraokulær eller periokulær operation på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 0 (lågkirurgi er tilladt, hvis den fandt sted mindst 1 måned før dag 0 og sandsynligvis ikke vil forstyrre OLX10212-injektion). Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet, kirurgi for nethindeløsning i undersøgelsesøjet og tidligere trabekulektomi eller anden filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet er ikke tilladt på noget tidspunkt
  12. Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) i undersøgelsesøjet
  13. Grøn stær i undersøgelsesøjet, der kræver behandling med 3 eller flere antiglaukommedicin
  14. Aktiv intraokulær inflammation eller historie med uveitis i begge øjne
  15. Tilstedeværelse eller historie af okulær eller periokulær infektion i begge øjne inden for 2 uger før dag 0
  16. Tilstedeværelse eller historie af skleromalaci i begge øjne
  17. Afaki eller fravær af posterior kapsel i undersøgelsesøjet (medmindre det skyldes yttrium aluminium granat [YAG] posterior kapsulotomi)
  18. Forudgående terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  19. Tidligere hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
  20. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kunne forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerheden eller fundusfotografering
  21. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt), som efter investigatorens mening kunne (1) kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24- eller 32-ugers undersøgelsesperiode (henholdsvis del A eller del B). ), (2) øge risikoen for patienten ud over, hvad der kan forventes af standard intraokulære injektionsprocedurer, eller (3) på anden måde forstyrre injektionsproceduren eller effektivitets- eller sikkerhedsevaluering
  22. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  23. Deltagelse som patient i enhver klinisk undersøgelse eller tidligere systemisk eller okulær behandling med et forsøgsmiddel inden for 12 uger før dag 0
  24. Forudgående systemisk eller intraokulær behandling med langtidsvirkende steroider inden for 6 måneder før dag 0 eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  25. Anamnese med allergi over for povidonjod
  26. Kendt allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
  27. Uvilje blandt kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil brug i ≥2 cyklusser før dag 0), intrauterin enhed, Depo-Provera® (Pfizer, Inc., New York) eller Norplant System® (Pfizer, Inc., New York) implantater, bilateral tubal ligering, vasektomi og kondom eller diafragma plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er præmenstruel, 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med posttubal ligering, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest på dag 0 og hver 4. uge som beskrevet i aktivitetsskemaet. En negativ serumgraviditetstest skal indhentes ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A 100 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med 100 μg (94,3 μg fri syre) OLX10212
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del A 250 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med 250 μg (235,8 μg fri syre) OLX10212
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del A 500 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med 500 μg (471,5 μg fri syre) OLX10212
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del A 750 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med 750 μg (707,3 μg fri syre) OLX10212
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del A 950 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med 950 μg (895,9 μg fri syre) OLX10212
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del B 750 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med i alt 3 intravitreale injektioner af 750 μg (707,3 μg fri syre) af OLX10212 med 28 dages mellemrum
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212
Eksperimentel: Del B 950 μg/øje/50 μL
undersøgelsesøje behandlet med i alt 3 intravitreale injektioner af 950 μg (895,9 μg fri syre) af OLX10212 med 28 dages mellemrum
Genetisk: OLX10212 er en cellepenetrerende asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA)
Klar farveløs opløsning opløst i 1X PBS og injiceret intravitrealt
Andre navne:
  • OLX10212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Synsstyrke ved hjælp af et ETDRS-diagram
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Millimeter kviksølv (mmHg)
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Spaltelampe
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Forreste segment af øjenundersøgelsen
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Fundus undersøgelse
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Bageste del af øjenundersøgelsen
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Evaluering af retinale karakteristika
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Evaluering af nethindens vaskulatur
28 dage efter sidste dosisindgivelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral-domæne optisk kohærens tomografi
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i nethindens tykkelse og relative ændringer (%) i CNV læsionsareal (mm2)
Uge 24
Fluorescein angiografi
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i nethindevæske og relative ændringer (%) i CNV-læsionsområde (mm2)
Uge 24
Cmax
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B
Maksimal plasmakoncentration af OLX10212
Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B
Tmax
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B
Tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B
AUC
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B
Samlet areal af plasmakoncentration af OLX10212
Dag 0, dag 1, dag 2 og dag 3 for del A og dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 28, dag 29, dag 30, dag 31, dag 56, dag 57, dag 58 og Dag 59 for del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trial Runners, LLC
Avance Clinical Pty Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Toni Bransford, MD, Olix Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLX10212-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger