Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie smíšené intervence zaměřené na dysregulaci emocí u dospělých s ADHD

12. března 2025 aktualizováno: University of Bergen
Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky smíšené psychologické intervence zaměřené na dysregulaci emocí u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že dospělí s ADHD se současně se vyskytujícími deficity v regulaci emocí budou mít v několika životních doménách vážnější poškození než ti, kteří takové deficity nemají. Farmakologické i psychologické léčebné intervence u dospělých s ADHD mají tendenci se zaměřovat na základní symptomy nepozornosti a hyperaktivity a existuje jen málo dostupných intervencí zaměřených na emoční symptomy. Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky smíšené psychologické intervence zaměřené na dysregulaci emocí u ADHD. Intervence se skládá z osmi skupinových sezení tváří v tvář a doprovodné aplikace, kterou účastníci mezi sezeními používají k tréninku dovedností. Výzkumníci se snaží získat 15 až 20 dospělých s ADHD, aby se zúčastnili pilotní studie. Výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování, spokojenost s léčbou a důvěryhodnost léčby. K prozkoumání předběžných klinických účinků budou použity self-reportové dotazníky hodnotící dysregulaci emocí, symptomy ADHD, kvalitu života, úzkost a depresi. Budou také provedeny kvalitativní procesní rozhovory, které prověří očekávání a zkušenosti účastníků s programem. Vyšetřovatelé očekávají, že zásah bude proveditelný a že najde pozitivní předběžné účinky. Výsledky studie budou důležité pro další zlepšení intervence pro budoucí randomizovaně kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emilie Nordby, Cand. Psychol
  • Telefonní číslo: +47 45440197
  • E-mail: emilie.nordby@uib.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5019
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza ADHD
  3. Aktuální problémy s regulací emocí, jak je uvedeno se skóre nad 80 na stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
  4. Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Současná self-reportovaná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění, jako je pokračující zneužívání návykových látek nebo psychóza.
  2. Vysoké riziko sebevraždy, jak je indikováno a) pokusil se o sebevraždu během posledního roku, b) se již dříve pokusil o sebevraždu a hlásí sebevražedné myšlenky, nebo c) hlásí aktuální myšlenky a má plán nebo preferovanou metodu.
  3. Další pokračující psychologická léčba ADHD nebo jiných psychiatrických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace emocí Intervence
8týdenní smíšená intervence zaměřená na dysregulaci emocí u ADHD
Behaviorální: Intervence regulace emocí pro ADHD
Intervence bude založena na principech dialektické behaviorální terapie. Celkovým cílem intervence je zlepšit schopnosti regulace emocí. Intervence se bude skládat z osmi skupinových sezení tváří v tvář a digitální doprovodné aplikace, kterou mohou účastníci používat k procvičování dovedností mezi sezeními. Skupiny budou zahrnovat cvičení založená na všímavosti, kontrolu domácích úkolů, úvod do nových dovedností a vzájemné diskuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Až 12 týdnů
Třetí položka z dotazníku The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) bude sloužit k posouzení důvěryhodnosti léčby. Třetí položka uvádí: „Nakolik byste si byli jisti, že doporučíte tuto léčbu příteli s podobnými problémy? Položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec žádná jistota) do 9 (velmi jistá)
Až 12 týdnů
Otevřené otázky o spokojenosti s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
V pointervenčním hodnocení budou účastníci dotázáni, zda je pravděpodobné, že budou cvičení z intervence používat i v budoucnu a zda u nich došlo k nějakým nežádoucím příhodám, kde účastníci budou mít možnost rozvést v otevřeném textu- pole. Budou také provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky, které prověří jejich zkušenosti (pozitivní i negativní) s programem.
Až 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet navštívených skupinových sezení a počet splněných domácích úkolů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřítkem je dotazník self-report, který se běžně používá k posouzení dysregulace emocí v klinických populacích. Škála zahrnuje 36 položek hodnocených na 5bodové škále od „nikdy“ (1) do „téměř vždy“ (5), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 36 – 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysregulace emocí. .
Až 12 týdnů
Samohodnotící škála ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Škála hodnotí příznaky nepozornosti (devět položek) a příznaky hyperaktivity-impulzivity (devět položek) a zahrnuje celkem 18 položek. Typ odpovědi se skládá z 5bodové stupnice s možnostmi „Nikdy“ (0), „Zřídka“ (1), „Někdy“ (2), „Často“ (3) nebo „Velmi často“ (4), které udávají stupnici maximální skóre 72 pro full-scale ASRS a 36 pro každou ze dvou subškál nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Až 12 týdnů
Míra kvality života dospělých s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Až 12 týdnů
Opatření hodnotí kvalitu života během posledních dvou týdnů a je speciálně vyvinuto pro dospělé s ADHD. Škála obsahuje 29 položek hodnocených na stupnici od „vůbec ne/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 – 100 body. Škála také zahrnovala čtyři subškály: životní produktivita, psychologické zdraví, životní vyhlídky a vztahy, přičemž všechny dávaly skóre mezi 0 - 100 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Škála zkoumá příznaky deprese a úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek s možnostmi odpovědi v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejzávažnější úroveň symptomů. Škála poskytuje jedno celkové skóre v rozmezí 0–42 a jedno skóre subškály deprese a jednu subškálu úzkosti v rozmezí 0–21.
Až 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé verze (BRIEF-A)
Časové okno: Až 12 týdnů
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) je self-report dotazník hodnotící výkonné fungování v každodenním životě. Škála se skládá ze 75 položek a jedná se o sazby na 3bodové stupnici od „Nikdy“ (1) po „Často“ (3).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 494659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení