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Uno studio pilota su un intervento misto mirato alla disregolazione emotiva negli adulti con ADHD

12 marzo 2025 aggiornato da: University of Bergen
Il presente studio mira a indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento psicologico misto mirato alla disregolazione emotiva negli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci si aspetta che gli adulti con ADHD con deficit concomitanti nella regolazione delle emozioni abbiano una compromissione più grave rispetto a quelli senza tali deficit in diversi ambiti della vita. Sia gli interventi di trattamento farmacologico che psicologico per gli adulti con ADHD tendono a prendere di mira i sintomi principali di disattenzione e iperattività, e ci sono pochi interventi disponibili mirati ai sintomi emotivi. L'attuale studio mira a indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento psicologico misto mirato alla disregolazione emotiva nell'ADHD. L'intervento consiste in otto sessioni di gruppo faccia a faccia e un'app complementare che deve essere utilizzata dai partecipanti tra le sessioni per la formazione delle competenze. Gli investigatori cercano di reclutare tra i 15 ei 20 adulti con ADHD per partecipare allo studio pilota. I risultati di fattibilità includono l'aderenza, la soddisfazione del trattamento e la credibilità del trattamento. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione che valutano la disregolazione emotiva, i sintomi dell'ADHD, la qualità della vita, l'ansia e la depressione per esaminare gli effetti clinici preliminari. Saranno inoltre condotte interviste di processo qualitative per esaminare le aspettative e le esperienze dei partecipanti con il programma. Gli inquirenti si aspettano che l'intervento sia realizzabile e riscontri effetti preliminari positivi. I risultati dello studio saranno importanti per migliorare ulteriormente l'intervento per un futuro studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5019
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Una diagnosi di ADHD
  3. Problemi attuali con la regolazione delle emozioni come indicato con un punteggio superiore a 80 sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  4. Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale auto-riferita di grave malattia psichiatrica come abuso di sostanze in corso o psicosi.
  2. Alto rischio di suicidalità, come indicato da a) ha tentato il suicidio nell'ultimo anno, b) ha già tentato il suicidio e riporta ideazione suicidaria, o c) riporta ideazioni attuali e ha un piano o un metodo preferito.
  3. Altri trattamenti psicologici in corso per ADHD o altre malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regolazione delle emozioni Intervento
Un intervento misto di 8 settimane mirato alla disregolazione emotiva nell'ADHD
Comportamentale: Intervento sulla regolazione delle emozioni per l'ADHD
L'intervento si baserà sui principi della terapia comportamentale dialettica. L'obiettivo generale dell'intervento è quello di migliorare le capacità di regolazione delle emozioni. L'intervento consisterà in otto sessioni di gruppo faccia a faccia e un'app di accompagnamento digitale che i partecipanti potranno utilizzare per esercitare le abilità tra le sessioni. I gruppi includeranno esercizi basati sulla consapevolezza, revisione dei compiti, introduzione a nuove abilità e discussioni tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il terzo elemento del questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ) verrà utilizzato per valutare la credibilità del trattamento. Il terzo elemento afferma "Quanto saresti sicuro di consigliare questo trattamento a un amico con problemi simili? L'item è valutato su una scala da 1 (per niente sicuro) a 9 (molto sicuro)
Fino a 12 settimane
Domande aperte sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Alla valutazione post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto se è probabile che continueranno a utilizzare gli esercizi dell'intervento in futuro e se hanno sperimentato eventi avversi, in cui i partecipanti avranno la possibilità di elaborare in un testo aperto- campo. Verranno inoltre condotte interviste qualitative con i partecipanti per esaminare le loro esperienze (positive e negative) con il programma.
Fino a 12 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di sessioni di gruppo frequentate e numero di compiti a casa completati
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La misura è un questionario self-report comunemente utilizzato per valutare la disregolazione emotiva nelle popolazioni cliniche. La scala comprende 36 item valutati su una scala a 5 punti che vanno da "Mai" (1) a "Quasi sempre" (5), ottenendo un punteggio totale compreso tra 36 e 180, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di disregolazione emotiva .
Fino a 12 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala valuta i sintomi di disattenzione (nove item) e i sintomi di iperattività-impulsività (nove item) e comprende un totale di 18 item. Il tipo di risposta consiste in una scala a 5 punti con le opzioni "Mai" (0), "Raramente" (1), "Qualche volta" (2), "Spesso" (3) o "Molto spesso" (4) che forniscono la scala un punteggio massimo di 72 per ASRS a piena scala e 36 su ciascuna delle due sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 12 settimane
La misura della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La misura valuta la qualità della vita durante le ultime due settimane ed è specificamente sviluppata per gli adulti con ADHD. La scala comprende 29 item valutati su una scala da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. La scala includeva anche quattro sottoscale: produttività della vita, salute psicologica, prospettive di vita e relazioni, tutte con un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Fino a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala esamina i sintomi della depressione e dell'ansia. La scala è composta da 14 item con opzioni di risposta che vanno da 0 a 3, dove 3 rappresenta il livello più grave di sintomi. La scala produce un punteggio totale, che va da 0 a 42, e un punteggio di sottoscala per la depressione e una sottoscala per l'ansia, che va da 0 a 21.
Fino a 12 settimane
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult versione (BRIEF-A) è un questionario auto-segnalativo che valuta il funzionamento esecutivo nella vita di tutti i giorni. La scala è composta da 75 item e sono tassi su una scala a 3 punti da "Mai" (1) a "Spesso" (3).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 494659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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