Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji mieszanej ukierunkowanej na dysregulację emocji u dorosłych z ADHD

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Bergen
Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych mieszanej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na rozregulowanie emocji u dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że osoby dorosłe z ADHD ze współwystępującymi deficytami w regulacji emocji będą miały poważniejsze upośledzenie niż osoby bez takich deficytów w kilku domenach życia. Zarówno farmakologiczne, jak i psychologiczne interwencje terapeutyczne dorosłych z ADHD mają tendencję do ukierunkowania na podstawowe objawy nieuwagi i nadpobudliwości, a dostępnych interwencji ukierunkowanych na objawy emocjonalne jest niewiele. Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych mieszanej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na rozregulowanie emocji w ADHD. Interwencja składa się z ośmiu bezpośrednich sesji grupowych i aplikacji towarzyszącej, z której uczestnicy mogą korzystać między sesjami w celu szkolenia umiejętności. Badacze starają się zrekrutować od 15 do 20 dorosłych z ADHD do udziału w badaniu pilotażowym. Wyniki wykonalności obejmują przestrzeganie zaleceń, satysfakcję z leczenia i wiarygodność leczenia. Kwestionariusze samoopisowe oceniające dysregulację emocji, objawy ADHD, jakość życia, lęk i depresję zostaną wykorzystane do zbadania wstępnych efektów klinicznych. Przeprowadzone zostaną również jakościowe wywiady procesowe w celu zbadania oczekiwań uczestników i doświadczeń z programem. Badacze oczekują, że interwencja będzie wykonalna i że wstępne efekty będą pozytywne. Wyniki badania będą miały znaczenie dla dalszego doskonalenia interwencji w przyszłych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5019
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Diagnoza ADHD
  3. Aktualne problemy z regulacją emocji, na co wskazuje wynik powyżej 80 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
  4. Dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne samoopisowe rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak trwające nadużywanie substancji psychoaktywnych lub psychoza.
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa, na co wskazuje a) próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, b) wcześniejsza próba samobójcza i zgłasza myśli samobójcze, lub c) zgłasza aktualne myśli i ma plan lub preferowaną metodę.
  3. Inne trwające leczenie psychologiczne ADHD lub innych chorób psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regulacja emocji Interwencja
8-tygodniowa mieszana interwencja ukierunkowana na rozregulowanie emocji w ADHD
Behawioralne: Interwencja regulacji emocji dla ADHD
Interwencja będzie oparta na zasadach dialektycznej terapii behawioralnej. Ogólnym celem interwencji jest poprawa umiejętności regulacji emocji. Interwencja będzie się składać z ośmiu bezpośrednich sesji grupowych i cyfrowej aplikacji towarzyszącej, z której uczestnicy będą mogli korzystać, aby ćwiczyć umiejętności między sesjami. Grupy będą obejmować ćwiczenia oparte na uważności, powtórkę pracy domowej, wprowadzenie do nowych umiejętności i dyskusje rówieśnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Trzecia pozycja z Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) posłuży do oceny wiarygodności leczenia. Trzecia pozycja stwierdza: „Jak pewny byłbyś, polecając to leczenie znajomemu z podobnymi wyzwaniami? Pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 9 (bardzo pewny siebie)
Do 12 tygodni
Otwarte pytania dotyczące zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podczas oceny pointerwencyjnej uczestnicy zostaną zapytani, czy w przyszłości będą kontynuować ćwiczenia z interwencji i czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, przy czym uczestnicy będą mieli możliwość rozwinięcia w otwartym tekście- pole. Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z uczestnikami w celu zbadania ich doświadczeń (pozytywnych i negatywnych) z programem.
Do 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczęszczanych sesji grupowych i liczba wykonanych zadań domowych
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Miarą jest kwestionariusz samoopisowy, który jest powszechnie stosowany do oceny dysregulacji emocji w populacjach klinicznych. Skala obejmuje 36 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Prawie zawsze” (5), co daje łączny wynik między 36 a 180, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień rozregulowania emocji .
Do 12 tygodni
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala ocenia objawy nieuwagi (dziewięć pozycji) oraz objawy nadpobudliwości-impulsywności (dziewięć pozycji) i obejmuje łącznie 18 pozycji. Typ odpowiedzi składa się z 5-stopniowej skali z opcjami „Nigdy” (0), „Rzadko” (1), „Czasami” (2), „Często” (3) lub „Bardzo często” (4), podając skalę maksymalny wynik 72 dla pełnej skali ASRS i 36 dla każdej z dwóch podskal nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Do 12 tygodni
Miara jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Narzędzie ocenia jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni i zostało opracowane specjalnie dla dorosłych z ADHD. Skala składa się z 29 pozycji ocenianych na skali od „Wcale/Nigdy” (1) do „Bardzo/Bardzo często” (5), co daje łączny wynik od 0 do 100 punktów. Skala obejmowała również cztery podskale: produktywność życiowa, zdrowie psychiczne, perspektywy życiowe i relacje, wszystkie dające wynik od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala bada objawy depresji i lęku. Skala składa się z 14 pozycji z możliwością odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najcięższy stopień nasilenia objawów. Skala daje jeden wynik całkowity, w zakresie od 0-42, i jeden wynik w podskali dla depresji i jedną podskalę dla lęku, w zakresie od 0-21.
Do 12 tygodni
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym funkcjonowanie wykonawcze w życiu codziennym. Skala składa się z 75 pozycji i jest oceną na 3-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Często” (3).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bergen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 494659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami