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Eine Pilotstudie einer kombinierten Intervention, die auf emotionale Dysregulation bei Erwachsenen mit ADHS abzielt

12. März 2025 aktualisiert von: University of Bergen
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die vorläufigen klinischen Auswirkungen einer gemischten psychologischen Intervention zu untersuchen, die auf emotionale Dysregulation bei Erwachsenen mit ADHS abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Erwachsenen mit ADHS mit gleichzeitig auftretenden Defiziten in der Emotionsregulation wird erwartet, dass sie in mehreren Lebensbereichen schwerere Beeinträchtigungen aufweisen als diejenigen ohne solche Defizite. Sowohl pharmakologische als auch psychologische Behandlungsinterventionen für Erwachsene mit ADHS zielen tendenziell auf die Kernsymptome von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität ab, und es gibt nur wenige verfügbare Interventionen, die auf emotionale Symptome abzielen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufigen klinischen Effekte einer kombinierten psychologischen Intervention zu untersuchen, die auf die Dysregulation von Emotionen bei ADHS abzielt. Die Intervention besteht aus acht Face-to-Face-Gruppensitzungen und einer begleitenden App, die von den Teilnehmern zwischen den Sitzungen für das Kompetenztraining verwendet wird. Die Forscher versuchen, zwischen 15 und 20 Erwachsene mit ADHS für die Teilnahme an der Pilotstudie zu rekrutieren. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören Adhärenz, Behandlungszufriedenheit und Glaubwürdigkeit der Behandlung. Zur Untersuchung vorläufiger klinischer Wirkungen werden Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet, die emotionale Dysregulation, ADHS-Symptome, Lebensqualität, Angst und Depression bewerten. Es werden auch qualitative Prozessinterviews durchgeführt, um die Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm zu untersuchen. Die Ermittler gehen davon aus, dass der Eingriff durchführbar ist und positive Voreffekte gefunden werden. Die Ergebnisse der Studie werden für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie von Bedeutung sein, um die Intervention weiter zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5019
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose ADHS
  3. Aktuelle Probleme mit der Emotionsregulation, wie angezeigt mit einem Wert über 80 auf der Difficulities in Emotion Regulation Scale (DERS)
  4. Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle selbstberichtete Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie anhaltender Drogenmissbrauch oder Psychose.
  2. Hohes Suizidrisiko, wie angezeigt durch a) Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres, b) Suizidversuch in der Vergangenheit und Suizidgedanken oder c) aktuelle Suizidgedanken und Plan oder bevorzugte Methode.
  3. Andere laufende psychologische Behandlung für ADHS oder andere psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingriff in die Emotionsregulation
Eine 8-wöchige kombinierte Intervention, die auf emotionale Dysregulation bei ADHS abzielt
Verhalten: Intervention zur Emotionsregulation bei ADHS
Die Intervention basiert auf Prinzipien der dialektisch-behavioralen Therapie. Das übergeordnete Ziel der Intervention ist die Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Die Intervention besteht aus acht persönlichen Gruppensitzungen und einer digitalen Begleit-App, mit der die Teilnehmer ihre Fähigkeiten zwischen den Sitzungen üben können. Die Gruppen umfassen achtsamkeitsbasierte Übungen, Hausaufgabenüberprüfung, Einführung in neue Fähigkeiten und Peer-Diskussionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das dritte Element aus dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) wird verwendet, um die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu beurteilen. Das dritte Item lautet: „Wie zuversichtlich würden Sie diese Behandlung einem Freund mit ähnlichen Herausforderungen empfehlen? Das Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 9 (sehr zuversichtlich) bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Offene Fragen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei der Bewertung nach der Intervention werden die Teilnehmer gefragt, ob sie die Übungen aus der Intervention voraussichtlich in Zukunft weiter verwenden werden und ob sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse erlebt haben, wo die Teilnehmer die Möglichkeit haben, dies in einem offenen Text zu erläutern. Gebiet. Es werden auch qualitative Interviews mit den Teilnehmern geführt, um ihre Erfahrungen (positiv und negativ) mit dem Programm zu untersuchen.
Bis zu 12 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der besuchten Gruppensitzungen und Anzahl der erledigten Hausaufgaben
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Maß ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der üblicherweise zur Beurteilung der emotionalen Dysregulation in klinischen Populationen verwendet wird. Die Skala umfasst 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „Nie“ (1) bis „Fast immer“ (5) bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 180 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an emotionaler Dysregulation anzeigt .
Bis zu 12 Wochen
Die ADHS-Selbstbeurteilungsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Skala bewertet Symptome von Unaufmerksamkeit (neun Items) und Symptome von Hyperaktivität-Impulsivität (neun Items) und umfasst insgesamt 18 Items. Der Antworttyp besteht aus einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „Nie“ (0), „Selten“ (1), „Manchmal“ (2), „Oft“ (3) oder „Sehr oft“ (4) zur Angabe der Skala eine maximale Punktzahl von 72 für ASRS im vollen Maßstab und 36 auf jeder der beiden Unterskalen von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Bis zu 12 Wochen
Das ADHS-Lebensqualitätsmaß für Erwachsene (AAQoL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Maß bewertet die Lebensqualität während der letzten zwei Wochen und wurde speziell für Erwachsene mit ADHS entwickelt. Die Skala umfasst 29 Items, die auf einer Skala von „überhaupt nicht/nie“ (1) bis „extrem/sehr oft“ (5) bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 - 100 Punkten ergibt. Die Skala umfasste außerdem vier Subskalen: Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Lebensaussichten und Beziehungen, die alle einen Wert zwischen 0 und 100 Punkten ergaben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Skala untersucht Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Die Skala besteht aus 14 Items mit Antwortmöglichkeiten von 0-3, wobei 3 die schwerste Stufe der Symptome ist. Die Skala ergibt einen Gesamtwert von 0–42 und einen Subskalenwert von Depression und eine Subskala von Angstzuständen von 0–21.
Bis zu 12 Wochen
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Exekutivfunktion im Alltag. Die Skala besteht aus 75 Items und gibt Bewertungen auf einer 3-Punkte-Skala von „nie“ (1) bis „oft“ (3) wieder.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bergen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 494659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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