Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace polohy implantátu a obrysu korunky se zdravím tkání

16. dubna 2024 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Asociace polohy implantátu a kontury korunky s estetikou a zdravím tkání u přední náhrady jednoho zubu: prospektivní studie

Emergenční profil a kontura korunky implantátem podporované rehabilitace, která je ovlivněna polohou implantátu, je spojena se zdravím periimplantátu a estetickými výsledky. Neexistuje však žádná studie, která by prospektivně zkoumala souvislost mezi polohou implantátu, profilem emergence/konturou korunky a výsledky zubního implantátu. Cílem této studie je tedy (1) posoudit mnohorozměrné spojení mezi lokálními faktory a zdravím periimplantátových měkkých tkání, zánětem a mikrobiomem; a (2) k identifikaci vzorů/shluků charakteristik implantátu významně spojených se zdravím nebo zánětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii zaměřenou na spojení rozvoje periimplantátového slizničního zánětu (mukozitida) a hlubšího zánětu (periimplantitida s marginálním úbytkem kostní hmoty) s rysy spojenými s polohou implantátu (trojrozměrná poloha implantátové platformy) a následný tvar kontury koruny a profilu vzcházení. Hypotézou je, že poloha implantátu určuje tvar korunky, což zase určuje perzistenci lokálního mikrobiálního biofilmu, protože nepříznivé kontury korunky brání úsilí o ústní hygienu zaměřené na kontrolu/odstranění biofilmu. Přetrvávání biofilmu způsobí zánět měkkých tkání, který může vést k mikrobiální dysbióze a onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupí předoperační vyšetření (včetně CBCT a intraorálního skenování) a podstoupí léčbu zubními implantáty na Oddělení orální implantologie, Šanghajské deváté lidové nemocnici přidružené k Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Načasování umístění implantátu bude typu 3/4. Pacienti budou mít jeden jediný implantát podporovanou rehabilitaci v přední čelisti (premolár k premoláru) s přilehlými přirozenými zuby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední čelisti (premoláry až premoláry), s přilehlými přirozenými zuby, s předoperačním CBCT a intraorálním skenováním a ochotni dodržovat termíny/plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie;
  • S jakýmikoli systematickými onemocněními/stavy, které jsou v rozporu s léčbou zubními implantáty;
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost následného sledování dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rehabilitace zubního implantátu
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili ošetření zubními implantáty s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední čelisti (premoláry až premoláry).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krvácení při sondování
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Peri-implantační sondování bude prováděno s mírnou (~25 g) silou pomocí UNC-15 periodontální sondy, na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální, disto-lingvální) na implantát. Na každém místě bude zaznamenána přítomnost krvácení.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cytokinů v periimplantační štěrkové tekutině
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Bude odebrána periimplantační crevikulární tekutina a hladina zánětlivých cytokinů bude analyzována pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays).
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změny ve složení mikrobiomu ve vzorku subgingiválního plaku
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Bude odebrán vzorek subgingiválního plaku. Složení mikrobiomu ve vzorcích subgingiválního plaku bude hodnoceno technikou 16sRNA.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Změny za šest měsíců, 1, 2 a 3 roky po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně okrajové kosti bude měřena na periapikálním rentgenovém snímku pomocí paralelní techniky. Nejvyšší konec kontaktu kosti s implantátem bude zaznamenán jako úroveň marginální kosti. Implantát bude použit jako referenční.
Změny za šest měsíců, 1, 2 a 3 roky po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně bukálních měkkých tkání
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Intraorální sken pořízený v různých časových bodech sledování bude superponován. Bude zaznamenána hladina bukálních měkkých tkání a změna bude změřena.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změna výšky papily
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Intraorální sken pořízený v různých časových bodech sledování bude superponován. Výška papily bude zaznamenána a změna bude změřena.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení