Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af implantatposition og kronekontur med vævssundhed

16. april 2024 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Forening af implantatposition og kronekontur med æstetik og vævssundhed i forreste enkelttandserstatning: en prospektiv undersøgelse

Emergensprofil og kronekontur af implantatstøttet rehabilitering, som er påvirket af implantatposition, er forbundet med peri-implantat sundhed og æstetiske resultater. Der er dog ingen undersøgelse, der prospektivt undersøger sammenhængen mellem implantatposition, fremkomstprofil/kronekontur og tandimplantatresultater. Således sigter nærværende undersøgelse på (1) at vurdere den multivariate sammenhæng mellem lokale faktorer og peri-implantat blødt vævs sundhed, inflammation og mikrobiom; og (2) at identificere mønstre/klynger af implantatkarakteristika, der er signifikant forbundet med helbred eller betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der sigter på at associere udviklingen af ​​peri-implantat slimhindebetændelse (mucositis) og dybere inflammation (peri-implantitis med marginalt knogletab) med træk forbundet med implantatpositionen (tredimensionel position af implantatplatformen) og deraf følgende form af kronens kontur og fremkomstprofil. Hypotesen er, at implantatpositionen bestemmer formen af ​​kronen, hvilket igen bestemmer persistensen af ​​en lokal mikrobiel biofilm, da ugunstige kronekonturer hæmmer mundhygiejneindsatsen rettet mod biofilmkontrol/fjernelse. Vedvarenheden af ​​en biofilm vil forårsage bløddelsbetændelse, som kan føre til mikrobiel dysbiose og sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil have gennemgået en præ-kirurgisk undersøgelse (inklusive CBCT og intraoral scanning) modtaget tandimplantatbehandling i afdelingen for oral implantologi, Shanghai Ninth People's Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Timing af implantatplacering vil være type 3/4. Patienterne vil få en enkelt implantatstøttet rehabilitering i forkæberne (præmolar til præmolar), med tilstødende naturlige tænder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en enkelt implantatstøttet restaurering i forkæber (præmolarer til præmolarer), med tilstødende naturlige tænder, med CBCT før operation og intraorale scanninger og villige til at overholde forskningsaftaler/-skema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Med eventuelle systematiske sygdomme/tilstande, der er modsætninger til tandimplantatbehandling;
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Manglende mulighed for opfølgning i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rehabilitering af tandimplantater
Patienter, der har gennemgået tandimplantatbehandling, med en enkelt implantatstøttet restaurering i forkæberne (præmolarer til præmolarer), vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Peri-implantat-probing vil blive udført med let (~25 g) kraft ved hjælp af UNC-15 parodontal probe, på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual) pr. implantat. På hvert sted vil tilstedeværelse af blødning blive registreret.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveau i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Peri-implantat crevikulær væske vil blive opsamlet, og niveauet af inflammatoriske cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) kits.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiom i sub-gingival plakprøve
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Sub-gingival plakprøve vil blive indsamlet. Sammensætningen af ​​mikrobiom i sub-gingival plaque prøver vil blive vurderet ved 16sRNA teknik.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Marginal knogleniveauændring vil blive målt på periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallel teknik. Den øverste ende af knogle-til-implantat-kontakt vil blive registreret som marginalt knogleniveau. Implantat vil blive brugt som reference.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Ændring af bukkal bløddelsniveau
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Intraoral scanning taget på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive overlejret. Det bukkale bløddelsniveau vil blive registreret, og ændringen vil blive målt.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Ændring af papillahøjde
Tidsramme: Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.
Intraoral scanning taget på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive overlejret. Papillahøjden vil blive registreret, og ændringen vil blive målt.
Ændringer over seks måneder, 1, 2 og 3 år efter den sidste kroneindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2022-T296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger