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Assoziation von Implantatposition und Kronenkontur mit Gewebegesundheit

16. April 2024 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Assoziation von Implantatposition und Kronenkontur mit Ästhetik und Gewebegesundheit beim Frontzahnersatz: eine prospektive Studie

Das Emergenzprofil und die Kronenkontur der implantatgestützten Rehabilitation, die von der Implantatposition beeinflusst werden, stehen im Zusammenhang mit der periimplantären Gesundheit und den ästhetischen Ergebnissen. Es gibt jedoch keine Studie, die prospektiv den Zusammenhang zwischen Implantatposition, Emergenzprofil/Kronenkontur und Ergebnissen von Zahnimplantaten untersucht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, (1) den multivariaten Zusammenhang zwischen lokalen Faktoren und der Gesundheit des periimplantären Weichgewebes, Entzündungen und Mikrobiom zu bewerten; und (2) um Muster/Cluster von Implantatmerkmalen zu identifizieren, die signifikant mit Gesundheit oder Entzündung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, die darauf abzielt, die Entwicklung einer periimplantären Schleimhautentzündung (Mukositis) und einer tieferen Entzündung (Periimplantitis mit marginalem Knochenverlust) mit Merkmalen in Verbindung zu bringen, die mit der Implantatposition (dreidimensionale Position der Implantatplattform) und der konsequente Gestaltung der Kronenkontur und des Emergenzprofils. Die Hypothese ist, dass die Implantatposition die Form der Krone bestimmt, was wiederum die Persistenz eines lokalen mikrobiellen Biofilms bestimmt, da ungünstige Kronenkonturen die Mundhygienebemühungen zur Kontrolle/Entfernung des Biofilms behindern. Die Persistenz eines Biofilms verursacht eine Weichteilentzündung, die zu mikrobieller Dysbiose und Krankheit führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden einer präoperativen Untersuchung unterzogen (einschließlich DVT und intraoralem Scan) und einer Zahnimplantatbehandlung in der Abteilung für orale Implantologie des 9. Volkskrankenhauses von Shanghai, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, erhalten. Der Zeitpunkt der Implantatinsertion ist Typ 3/4. Die Patienten erhalten eine einzelne implantatgestützte Rehabilitation im Frontzahnkiefer (Prämolar zu Prämolar) mit angrenzenden natürlichen Zähnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer einzelnen implantatgestützten Restauration im Frontzahnkiefer (Prämolaren zu Prämolaren), mit angrenzenden natürlichen Zähnen, mit präoperativem CBCT und intraoralen Scans und bereit, Forschungstermine/-pläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer;
  • Bei systematischen Erkrankungen/Zuständen, die im Widerspruch zu einer Zahnimplantatbehandlung stehen;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit der Nachverfolgung gemäß dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rehabilitation von Zahnimplantaten
Patienten, die sich einer Zahnimplantatbehandlung unterzogen haben, mit einer einzelnen implantatgetragenen Restauration im Frontzahnkiefer (Prämolaren zu Prämolaren), werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Die periimplantäre Sondierung wird mit leichter Kraft (ca. 25 g) unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde an sechs Stellen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) pro Implantat durchgeführt. An jeder Stelle wird das Vorhandensein von Blutungen aufgezeichnet.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Zytokinspiegels in der periimplantären Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Periimplantäre Taschenflüssigkeit wird gesammelt und der Gehalt an entzündlichen Zytokinen wird mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) analysiert.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms in einer subgingivalen Plaqueprobe
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Es wird eine subgingivale Plaqueprobe entnommen. Die Zusammensetzung des Mikrobioms in subgingivalen Plaqueproben wird mit der 16sRNA-Technik bewertet.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Chenges über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Die Veränderung des marginalen Knochenniveaus wird auf einem periapikalen Röntgenbild mit Paralleltechnik gemessen. Das oberste Ende des Knochen-Implantat-Kontakts wird als marginales Knochenniveau aufgezeichnet. Als Referenz dient das Implantat.
Chenges über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung des bukkalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Intraorale Scans, die zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten aufgenommen wurden, werden überlagert. Das bukkale Weichgewebeniveau wird aufgezeichnet und die Veränderung wird gemessen.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung der Papillenhöhe
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Intraorale Scans, die zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten aufgenommen wurden, werden überlagert. Die Papillenhöhe wird aufgezeichnet und die Veränderung gemessen.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2022-T296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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