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Associazione della posizione dell'impianto e del contorno della corona con la salute dei tessuti

16 aprile 2024 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Associazione della posizione dell'impianto e del contorno della corona con l'estetica e la salute dei tessuti nella sostituzione di un singolo dente anteriore: uno studio prospettico

Il profilo di emergenza e il contorno della corona della riabilitazione supportata da impianto, che è influenzato dalla posizione dell'impianto, è associato alla salute perimplantare e ai risultati estetici. Tuttavia, non esiste uno studio che esplori in modo prospettico l'associazione tra posizione dell'impianto, profilo di emergenza/contorno della corona e risultati dell'impianto dentale. Pertanto, il presente studio mira a (1) valutare l'associazione multivariata tra fattori locali e salute dei tessuti molli perimplantari, infiammazione e microbioma; e (2) per identificare modelli/gruppi di caratteristiche dell'impianto significativamente associate alla salute o all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico volto ad associare lo sviluppo dell'infiammazione della mucosa perimplantare (mucosite) e dell'infiammazione più profonda (peri-implantite con perdita ossea marginale) con caratteristiche associate alla posizione dell'impianto (posizione tridimensionale della piattaforma implantare) e alla conseguente forma del contorno della corona e del profilo di emergenza. L'ipotesi è che la posizione dell'impianto determini la forma della corona, che a sua volta determina la persistenza di un biofilm microbico locale poiché i contorni sfavorevoli della corona ostacolano gli sforzi di igiene orale volti al controllo/rimozione del biofilm. La persistenza di un biofilm causerà infiammazione dei tessuti molli, che può portare a disbiosi microbica e malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno stati sottoposti a esame pre-operatorio (inclusi CBCT e scansione intraorale) e sottoposti a trattamento di impianto dentale presso il Dipartimento di Implantologia orale, Shanghai Ninth People's Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. La tempistica del posizionamento dell'impianto sarà di tipo 3/4. I pazienti avranno una riabilitazione supportata da un singolo impianto nella mascella anteriore (da premolare a premolare), con denti naturali adiacenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con un singolo restauro supportato da impianto nelle mascelle anteriori (da premolare a premolare), con denti naturali adiacenti, con CBCT preoperatoria e scansioni intraorali e disposti a rispettare gli appuntamenti/programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio;
  • Con qualsiasi malattia/condizione sistematica che sia in contraddizione con il trattamento con impianti dentali;
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
  • Incapacità di follow-up secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Riabilitazione implantare dentale
Saranno inclusi i pazienti che hanno subito un trattamento implantare dentale, con un singolo restauro supportato da impianto nella mascella anteriore (da premolare a premolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Il sondaggio perimplantare verrà eseguito con una forza leggera (~25 g) utilizzando la sonda parodontale UNC-15, in sei siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) per impianto. In ogni sito verrà registrata la presenza di sanguinamento.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di citochine nel liquido crevicolare perimplantare
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Il fluido crevicolare perimplantare sarà raccolto e il livello di citochine infiammatorie sarà analizzato utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays).
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Cambiamenti nella composizione del microbioma nel campione di placca subgengivale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Verrà raccolto un campione di placca sottogengivale. La composizione del microbioma nei campioni di placca subgengivale sarà valutata mediante la tecnica del 16sRNA.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La variazione del livello osseo marginale sarà misurata sulla radiografia periapicale utilizzando una tecnica parallela. L'estremità superiore del contatto osso-impianto verrà registrata come livello dell'osso marginale. L'impianto verrà utilizzato come riferimento.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Cambiamento del livello dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La scansione intraorale eseguita in diversi punti temporali di follow-up verrà sovrapposta. Verrà registrato il livello del tessuto molle buccale e verrà misurata la variazione.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Alterazione dell'altezza della papilla
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La scansione intraorale eseguita in diversi punti temporali di follow-up verrà sovrapposta. Verrà registrata l'altezza della papilla e misurata la variazione.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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