Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pozycji implantu i konturu korony ze zdrowiem tkanek

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Związek pozycji implantu i konturu korony z estetyką i stanem tkanek w przypadku wymiany pojedynczego zęba w odcinku przednim: badanie prospektywne

Profil wyłaniania się i kontur korony w przypadku rehabilitacji wspartej na implantach, na który wpływ ma pozycja implantu, ma wpływ na stan zdrowia i estetykę wokół implantu. Jednak nie ma badań prospektywnie oceniających związek między pozycją implantu, profilem wyłaniania/konturem korony i wynikami implantacji. Zatem niniejsze badanie ma na celu (1) ocenę wielowymiarowego związku między czynnikami lokalnymi a stanem tkanek miękkich wokół implantu, stanem zapalnym i mikrobiomem; oraz (2) zidentyfikować wzorce/skupiska cech implantów istotnie związanych ze zdrowiem lub stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne mające na celu powiązanie rozwoju stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu (mucositis) i głębszego stanu zapalnego (peri-implantitis z utratą kości brzeżnej) z cechami związanymi z pozycją implantu (trójwymiarowa pozycja platformy implantu) i konsekwentny kształt konturu korony i profilu wyłaniania. Hipotezą jest, że pozycja implantu determinuje kształt korony, co z kolei determinuje utrzymywanie się miejscowego biofilmu mikrobiologicznego, ponieważ niekorzystne kontury korony utrudniają wysiłki w zakresie higieny jamy ustnej, mające na celu kontrolę/usuwanie biofilmu. Trwałość biofilmu powoduje zapalenie tkanek miękkich, co może prowadzić do dysbiozy i chorób drobnoustrojów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przejdą badania przedoperacyjne (w tym CBCT i skan wewnątrzustny) otrzymają leczenie implantologiczne w Klinice Implantologii Jamy Ustnej Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju, afiliowanego przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Czas wszczepienia implantu będzie typu 3/4. Pacjenci będą mieli jedną rehabilitację wspartą na implantach w przednich szczękach (od przedtrzonowca do przedtrzonowca), z sąsiadującymi naturalnymi zębami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pojedynczą odbudową wspartą na implantach w przednich szczękach (od przedtrzonowców do przedtrzonowców), z sąsiednimi zębami naturalnymi, z przedoperacyjnym tomografem komputerowym i skanami wewnątrzustnymi oraz chętni na wizyty/harmonogram badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania;
  • W przypadku jakichkolwiek chorób/stanów systematycznych, które są sprzeczne z leczeniem implantologicznym;
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak możliwości obserwacji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rehabilitacja implantologiczna
Pacjenci, którzy przeszli leczenie implantologiczne, z pojedynczą odbudową opartą na implantach w przednich szczękach (od zębów przedtrzonowych do zębów przedtrzonowych), zostaną uwzględnieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Sondowanie wokół implantu zostanie przeprowadzone z niewielką siłą (~25 g) przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15, w sześciu miejscach (przyśrodkowo-policzkowe, policzkowe, dystalno-policzkowe, mezjalno-językowe, językowe, dystalno-językowe) na implant. W każdym miejscu zostanie odnotowana obecność krwawienia.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zostanie pobrany płyn szczelinowy wokół implantu i zanalizowany zostanie poziom cytokin zapalnych przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiany składu mikrobiomu w próbce płytki nazębnej poddziąsłowej
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zostanie pobrana próbka płytki nazębnej poddziąsłowej. Skład mikrobiomu w próbkach płytki poddziąsłowej zostanie oceniony techniką 16sRNA.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu kości brzeżnej będzie mierzona na radiogramie okołowierzchołkowym przy użyciu techniki równoległej. Najwyższy koniec kontaktu kości z implantem zostanie odnotowany jako poziom kości brzeżnej. Implant będzie używany jako odniesienie.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Skan wewnątrzustny wykonany w różnych punktach kontrolnych zostanie nałożony. Zostanie zarejestrowany poziom tkanki miękkiej policzka i zmierzona zostanie zmiana.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana wysokości brodawki
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Skan wewnątrzustny wykonany w różnych punktach kontrolnych zostanie nałożony. Zarejestrowana zostanie wysokość brodawki i zmierzona zostanie zmiana.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2022-T296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami