Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) na expresi miRNA a absolutní mikrovaskulární rezistenci kontinuální termodilucí u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI): PiCSO-STEMI TRIAL (PiCSO-STEMI)

11. srpna 2025 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
V této studii předstíráme, že určujeme molekulární (exprese miRNA, angiogenní a zánětlivé biomarkery) a mikrocirkulační (posuzováno inovativní technikou kontinuální intrakoronární termodiluce) účinky PiCSO ve srovnání se standardní PCI kontrolní skupinou u pacientů s vysoce rizikovým předním STEMI. Poté se zaměřujeme na posouzení účinnosti těchto molekulárních biomarkerů jako prognostických nástrojů. Také budeme hodnotit vliv PiCSO na koronární mikrocirkulaci po akutní fázi v následném sledování šest měsíců po STEMI. Nakonec zhodnotíme vliv PiCSO na klinické proměnné srdečního selhání (HF) a kvalitu života pacientů, včetně posouzení nákladové efektivity ve střednědobém sledování jeden rok po příhodě STEMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Přední STEMI (EKG s přetrvávající elevací ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních svodech (V2, V3, V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen.
  3. Viník léze v proximální nebo střední levé přední sestupné arterii (LAD).
  4. Před PCI TIMI průtok 0-1.
  5. Příznaky odpovídající ischemii myokardu (přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, palpitace nebo synkopa) se vyskytují po dobu ≤ 12 hodin.
  6. Pacient je vhodný pro primární PCI.
  7. Informovaný souhlas přijat a podepsán k zápisu do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace koronárního angiogramu nebo PCI.
  2. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu.
  3. Známé alergie na polyuretany, polyethylentereftalát (PET) nebo nerezovou ocel.
  4. Známé těhotenství nebo kojení.
  5. Známá koagulopatie.
  6. Známé závažné onemocnění ledvin (eGFR
  7. Známý velký perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda.
  8. Centrální hemodynamicky relevantní levo-pravý zkrat.
  9. Předchozí IM nebo bypass koronární artérie (CABG).
  10. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců.
  11. Srdeční zástava po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) ≥ 5 minut, u kterých není přítomen výchozí neurologický stav.
  12. Bezvědomí při prezentaci.
  13. Potřeba podpory krevního oběhu.
  14. Potřeba invazivní mechanické ventilace.
  15. Potřeba dočasného intravenózního kardiostimulátoru.
  16. Pacient není vhodný pro femorální přístup.
  17. Známá kontraindikace podávání adenosinu (těžké astma, komplikovaná atrioventrikulární (AV) blokáda, kritická aortální stenóza, těžké srdeční arytmie, závažná onemocnění chlopní).
  18. Známá epikardiální stenóza větší než 50 % distálně od viníka léze LAD.
  19. Aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení.
  20. Zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který omezuje možnost pacienta účastnit se studie.
  21. Pacienti s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou koronavirového onemocnění 19 během 2 týdnů před STEMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PICSO + PCI
Přístroj: Impulzní systém PiCSO
Impulzní systém PiCSO je určen ke snížení velikosti infarktu intermitentním uzavřením výtoku z koronárního sinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenční výkon pro infarkt myokardu a vykazující průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: Po primární PCI v čase 0 po intervenci
Stanovit nadřazenost PiCSO při snižování mikrovaskulární dysfunkce (definované jako mikrovaskulární rezistence > 500 WU) ve srovnání se standardní péčí
Po primární PCI v čase 0 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Miracor Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PiCSO-STEMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení