Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO)-terapi på miRNA-ekspression og absolut mikrovaskulær resistens ved kontinuerlig termodilution i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter: PiCSO-STEMI FORSØG (PiCSO-STEMI)

11. august 2025 opdateret af: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
I denne undersøgelse foregiver vi at bestemme de molekylære (miRNAs ekspression, angiogene og inflammatoriske biomarkører) og mikrocirkulatoriske (vurderet ved den innovative kontinuerlige intrakoronære termofortyndingsteknik) virkninger af PiCSO sammenlignet med en standard PCI kontrolgruppe hos patienter med højrisiko anterior STEMI. Derefter sigter vi mod at vurdere effektiviteten af ​​disse molekylære biomarkører som prognostiske værktøjer. Vi vil også evaluere virkningen af ​​PiCSO på den koronare mikrocirkulation ud over den akutte fase i opfølgningen seks måneder efter STEMI. Til sidst vil vi vurdere PiCSOs indflydelse på hjertesvigt (HF) kliniske variabler og patienters livskvalitet, herunder en omkostningseffektivitetsvurdering i midtvejsopfølgningen et år efter STEMI-hændelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Anterior STEMI (EKG med vedvarende elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende anteriore prækordiale afledninger (V2, V3, V4) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder.
  3. Synderlæsion i proksimal eller midt venstre anterior nedadgående arterie (LAD).
  4. Pre-PCI TIMI flow 0-1.
  5. Symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi (vedvarende brystsmerter, dyspnø, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) er til stede i ≤ 12 timer.
  6. Patienten er berettiget til primær PCI.
  7. Informeret samtykke modtaget og underskrevet til studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til koronar angiogram eller PCI.
  2. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar.
  3. Kendte allergier over for polyurethaner, polyethylenterephthalat (PET) eller rustfrit stål.
  4. Kendt graviditet eller amning.
  5. Kendt koagulopati.
  6. Kendt alvorlig nyresygdom (eGFR
  7. Kendt stor perikardiel effusion eller hjertetamponade.
  8. Central hæmodynamisk relevant venstre-højre shunt.
  9. Tidligere MI eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
  10. Tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller reversibelt iskæmisk neurologisk deficit inden for de sidste 6 måneder.
  11. Hjerte-lunge-genoplivet (CPR) hjertestop ≥ 5 minutter, hvis baseline-neurologisk status ikke er til stede.
  12. Bevidstløs ved præsentationen.
  13. Behov for kredsløbsstøtte.
  14. Behov for invasiv mekanisk ventilation.
  15. Behov for temporal intravenøs pacemaker.
  16. Patient ikke egnet til lårbensadgang.
  17. Kendt kontraindikation for adenosinadministration (svær astma, kompliceret atrioventrikulær (AV) blokering, kritisk aortastenose, alvorlige hjertearytmier, alvorlige klapsygdomme).
  18. Kendt epikardiestenose større end 50 % distalt for den skyldige LAD-læsion.
  19. Aktiv deltagelse i et andet forsøg med lægemidler eller udstyr.
  20. Medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  21. Patienter med sikker eller sandsynlig coronavirus sygdom 19 diagnose inden for 2 uger før STEMI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PICSO+PCI
Enhed: PiCSO Impuls System
PiCSO Impulse System er beregnet til at reducere infarktstørrelsen ved intermitterende at okkludere den koronare sinusudstrømning hos patienter, der gennemgår en perkutan koronar interventionsprocedure for myokardieinfarkt og viser sig med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på 0 eller 1.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
Aktiv komparator: Standard PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af PiCSO til at reducere mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: Efter primær PCI på tidspunkt 0 efter intervention
For at bestemme overlegenheden af ​​PiCSO til at reducere den mikrovaskulære dysfunktion (defineret som mikrovaskulær modstand >500 WU) sammenlignet med standardbehandling
Efter primær PCI på tidspunkt 0 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Miracor Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PiCSO-STEMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger