Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) sull'espressione dei miRNA e sulla resistenza microvascolare assoluta mediante termodiluizione continua nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): STUDIO PiCSO-STEMI (PiCSO-STEMI)

11 agosto 2025 aggiornato da: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
In questo studio pretendiamo di determinare gli effetti molecolari (espressione di miRNA, biomarcatori angiogenici e infiammatori) e microcircolatori (valutati mediante l'innovativa tecnica di termodiluizione intracoronarica continua) di PiCSO rispetto a un gruppo di controllo PCI standard in pazienti con STEMI anteriore ad alto rischio. Quindi, miriamo a valutare l'efficacia di questi biomarcatori molecolari come strumenti prognostici. Inoltre, valuteremo l'impatto di PiCSO sulla microcircolazione coronarica oltre la fase acuta nel follow-up sei mesi dopo lo STEMI. Infine, valuteremo l'influenza di PiCSO sulle variabili cliniche dell'insufficienza cardiaca (HF) e sulla qualità della vita dei pazienti, inclusa una valutazione del rapporto costo-efficacia nel follow-up a medio termine un anno dopo l'evento STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. STEMI anteriore (ECG con elevazione persistente ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni precordiali anteriori contigue (V2, V3, V4) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne.
  3. Lesione colpevole nell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale o media (LAD).
  4. Flusso TIMI pre-PCI 0-1.
  5. Sintomi compatibili con ischemia miocardica (dolore toracico persistente, dispnea, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) presenti per ≤ 12 ore.
  6. Il paziente è idoneo per PCI primario.
  7. Consenso informato ricevuto e firmato per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'angiogramma coronarico o al PCI.
  2. Impianti o corpi estranei nel seno coronarico.
  3. Allergie note ai poliuretani, al polietilene tereftalato (PET) o all'acciaio inossidabile.
  4. Gravidanza o allattamento noti.
  5. Coagulopatia nota.
  6. Malattia renale grave nota (eGFR
  7. Notevole versamento pericardico o tamponamento cardiaco.
  8. Shunt sinistro-destro centrale emodinamicamente rilevante.
  9. Precedente MI o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
  10. Storia precedente di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi.
  11. Arresto cardiaco rianimato cardiopolmonare (RCP) ≥ 5 minuti in cui lo stato neurologico al basale non è presente.
  12. Incosciente alla presentazione.
  13. Necessità di supporto circolatorio.
  14. Necessità di ventilazione meccanica invasiva.
  15. Necessità di pacemaker endovenoso temporale.
  16. Paziente non idoneo all'accesso femorale.
  17. Controindicazione nota per la somministrazione di adenosina (asma grave, blocco atrioventricolare (AV) complicato, stenosi aortica critica, gravi aritmie cardiache, gravi malattie valvolari).
  18. Stenosi epicardica nota superiore al 50% distalmente alla lesione LAD colpevole.
  19. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
  20. Condizione medica, sociale o psicologica che limita la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  21. Pazienti con diagnosi certa o probabile di malattia da coronavirus 19 entro 2 settimane prima dello STEMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PICSO+PCI
Dispositivo: Sistema a impulsi PiCSO
Il sistema PiCSO Impulse ha lo scopo di ridurre le dimensioni dell'infarto occludendo in modo intermittente l'efflusso del seno coronarico nei pazienti sottoposti a procedura interventistica coronarica percutanea per infarto del miocardio e che presentano un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) pari a 0 o 1.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
Comparatore attivo: PCI standard
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di PiCSO nel ridurre la disfunzione microvascolare
Lasso di tempo: Dopo PCI primario al tempo 0 dopo l'intervento
Per determinare la superiorità di PiCSO nel ridurre la disfunzione microvascolare (definita come resistenza microvascolare >500 WU) rispetto allo standard di cura
Dopo PCI primario al tempo 0 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Miracor Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PiCSO-STEMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni