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Auswirkungen der druckgesteuerten intermittierenden Koronarsinusokklusion (PiCSO)-Therapie auf die miRNAs-Expression und den absoluten mikrovaskulären Widerstand durch kontinuierliche Thermodilution bei STEMI-Patienten (STEMI-Patienten): PiCSO-STEMI-STUDIE (PiCSO-STEMI)

11. August 2025 aktualisiert von: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
In dieser Studie geben wir vor, die molekularen (miRNAs-Expression, angiogene und entzündliche Biomarker) und mikrozirkulatorischen (bewertet durch die innovative kontinuierliche intrakoronare Thermodilutionstechnik) Wirkungen von PiCSO im Vergleich zu einer Standard-PCI-Kontrollgruppe bei Patienten mit anteriorem Hochrisiko-STEMI zu bestimmen. Anschließend wollen wir die Wirksamkeit dieser molekularen Biomarker als prognostische Instrumente bewerten. Außerdem werden wir den Einfluss von PiCSO auf die koronare Mikrozirkulation über die Akutphase hinaus im Follow-up sechs Monate nach STEMI evaluieren. Schließlich werden wir den Einfluss von PiCSO auf die klinischen Variablen der Herzinsuffizienz (HF) und die Lebensqualität der Patienten bewerten, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Bewertung in der mittelfristigen Nachsorge ein Jahr nach dem STEMI-Ereignis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Anteriorer STEMI (EKG mit anhaltender Erhöhung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden vorderen präkordialen Ableitungen (V2, V3, V4) bei Männern oder ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen.
  3. Schuldige Läsion in der proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Arterie (LAD).
  4. Prä-PCI-TIMI-Fluss 0-1.
  5. Symptome, die einer myokardialen Ischämie entsprechen (anhaltende Brustschmerzen, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope), die für ≤ 12 Stunden bestehen.
  6. Der Patient ist für eine primäre PCI geeignet.
  7. Einverständniserklärung erhalten und für die Studienanmeldung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Koronarangiogramm oder PCI.
  2. Implantate oder Fremdkörper im Koronarsinus.
  3. Bekannte Allergien gegen Polyurethane, Polyethylenterephthalat (PET) oder Edelstahl.
  4. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Bekannte Koagulopathie.
  6. Bekannte schwere Nierenerkrankung (eGFR
  7. Bekannter großer Perikarderguss oder Herztamponade.
  8. Zentraler hämodynamisch relevanter Links-Rechts-Shunt.
  9. Früherer MI oder Koronararterien-Bypass (CABG).
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder reversiblem ischämischem neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand ≥ 5 Minuten, bei dem kein neurologischer Ausgangsstatus vorliegt.
  12. Bewusstlos bei Vorstellung.
  13. Bedarf an Kreislaufunterstützung.
  14. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
  15. Notwendigkeit eines temporären intravenösen Schrittmachers.
  16. Patient nicht für femoralen Zugang geeignet.
  17. Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (schweres Asthma, komplizierter atrioventrikulärer (AV) Block, kritische Aortenstenose, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Klappenerkrankungen).
  18. Bekannte Epikardstenose von mehr als 50 % distal der ursächlichen LAD-Läsion.
  19. Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten.
  20. Medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt.
  21. Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher Coronavirus-Erkrankung 19 Diagnose innerhalb von 2 Wochen vor STEMI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PICSO+PCI
Gerät: PiCSO Impulssystem
Das PiCSO Impulse System soll die Infarktgröße durch intermittierenden Verschluss des Koronarsinusausflusses bei Patienten reduzieren, die sich einem perkutanen Koronarinterventionsverfahren wegen Myokardinfarkt unterziehen und einen Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von 0 oder 1 aufweisen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
Aktiver Komparator: Standard-PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von PiCSO bei der Reduzierung von mikrovaskulärer Dysfunktion
Zeitfenster: Nach primärer PCI zum Zeitpunkt 0 nach Intervention
Bestimmung der Überlegenheit von PiCSO bei der Verringerung der mikrovaskulären Dysfunktion (definiert als mikrovaskulärer Widerstand > 500 WU) im Vergleich zum Behandlungsstandard
Nach primärer PCI zum Zeitpunkt 0 nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Miracor Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PiCSO-STEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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