Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) na ekspresję miRNA i bezwzględny opór mikrokrążenia poprzez ciągłą termodylucję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI): PRÓBA PICSO-STEMI (PiCSO-STEMI)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona
W tym badaniu staramy się określić molekularne (ekspresja miRNA, biomarkery angiogenne i zapalne) i mikrokrążenie (oceniane za pomocą innowacyjnej techniki ciągłej termodylucji wewnątrzwieńcowej) PiCSO w porównaniu ze standardową grupą kontrolną PCI u pacjentów z przednim STEMI wysokiego ryzyka. Następnie naszym celem jest ocena skuteczności tych biomarkerów molekularnych jako narzędzi prognostycznych. Ocenimy również wpływ PiCSO na mikrokrążenie wieńcowe poza fazą ostrą w obserwacji 6 miesięcy po STEMI. Na koniec ocenimy wpływ PiCSO na zmienne kliniczne niewydolności serca (HF) i jakość życia pacjentów, w tym ocenę opłacalności w średniookresowej obserwacji rok po zdarzeniu STEMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. STEMI w odcinku przednim (EKG z utrzymującym się uniesieniem ≥ 2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach przedsercowych (V2, V3, V4) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet.
  3. Uszkodzenie winowajcy w proksymalnej lub środkowej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).
  4. Przepływ TIMI przed PCI 0-1.
  5. Objawy odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego (uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenia) trwają ≤ 12 godzin.
  6. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej PCI.
  7. Otrzymano i podpisano świadomą zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do koronarografii lub PCI.
  2. Implanty lub ciała obce w zatoce wieńcowej.
  3. Znane alergie na poliuretany, politereftalan etylenu (PET) lub stal nierdzewną.
  4. Znana ciąża lub karmienie piersią.
  5. Znana koagulopatia.
  6. Znana ciężka choroba nerek (eGFR
  7. Znany duży wysięk osierdziowy lub tamponada serca.
  8. Centralny hemodynamicznie istotny przeciek lewo-prawo.
  9. Przebyty MI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  10. Przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Zatrzymanie krążenia po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) trwające ≥ 5 minut, u których nie występuje wyjściowy stan neurologiczny.
  12. Nieprzytomny podczas prezentacji.
  13. Potrzeba wsparcia krążenia.
  14. Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  15. Potrzeba czasowego dożylnego rozrusznika serca.
  16. Pacjent nie nadaje się do dostępu udowego.
  17. Znane przeciwwskazania do podawania adenozyny (ciężka astma, powikłany blok przedsionkowo-komorowy (AV), krytyczne zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby zastawkowe).
  18. Znane zwężenie nasierdziowe większe niż 50% dystalnie od odpowiedzialnej za uszkodzenie LAD.
  19. Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  20. Stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który ogranicza zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  21. Pacjenci z rozpoznaniem określonej lub prawdopodobnej choroby koronawirusowej 19 w ciągu 2 tygodni przed STEMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PICSO+PCI
Urządzenie: System impulsowy PiCSO
System PiCSO Impulse jest przeznaczony do zmniejszania rozmiaru zawału poprzez okresowe zamykanie odpływu z zatoki wieńcowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego, u których przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosi 0 lub 1.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Małoinwazyjne procedury stosowane do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
Aktywny komparator: Standardowe PCIe
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Małoinwazyjne procedury stosowane do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość PiCSO w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Po pierwotnej PCI w czasie 0 po interwencji
Określenie wyższości PiCSO w zmniejszaniu dysfunkcji mikrokrążenia (definiowanej jako opór mikrokrążenia >500 WU) w porównaniu ze standardowym leczeniem
Po pierwotnej PCI w czasie 0 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Miracor Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PiCSO-STEMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami