Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence na základě traumatu pro děti v pěstounské péči

12. prosince 2023 aktualizováno: Candice A Alfano

B-SAFE: Včasná intervence informovaná o traumatech zaměřená na spánek a přizpůsobení se dětem v pěstounské péči

Poruchy spánku jsou všudypřítomné a poškozují děti v pěstounské péči, ale ani jeden preventivní nebo intervenční program pro tuto křehkou skupinu se nezaměřuje na zdraví spánku. Špatný spánek podkopává účinnou seberegulaci a stabilní biologické rytmy a zesiluje negativní dopady rané nepřízně osudu/traumat na okamžité a dlouhodobé fungování. V souladu s důkazy, že optimalizace spánku je kritická pro zotavení po traumatu, výzkumníci přizpůsobí kognitivně-behaviorální léčbu dětské nespavosti pro děti umístěné v pěstounské péči, aby vyhodnotili výsledky dítěte a zacílili zapojení mechanismu a prozkoumali implementační bariéry a podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti v pěstounské péči (FC) vykazují horší výsledky v oblasti vývoje, fyzického a duševního zdraví než dokonce i ty nejchudší děti v USA a neuspokojené potřeby v této křehké skupině jsou mimořádně vysoké. Z malého počtu programů včasné intervence, které byly pro tuto populaci prokázány jako účinné, je většina zaměřena na kojence a malé děti. Více než polovina dětí, které každoročně nastupují do FC, je však starších 5 let, což je doba, kdy je schopnost a očekávání seberegulace větší, ale historie špatného zacházení/traumat je často rozsáhlejší. Poruchy spánku jsou jedním z nejznámějších důsledků a trvalých následků časných nepříznivých událostí/traumat, které vytvářejí zpětnovazební smyčku, jejímž prostřednictvím se zesiluje vzrušení/úzkost, je narušena seberegulace a mění se biologické rytmy. Přibývající důkazy odhalují, že problémy se spánkem v chování převládají u většiny dětí v FC a úzce souvisí se zvýšenými problémy duševního zdraví. Programy včasné intervence zaměřené na spánek by proto mohly zabránit kaskádě negativních výsledků a sloužit ke snížení rizika narušení umístění. Výzkumný tým s unikátními odbornými znalostmi v oblasti dětského spánku, dětského týrání, připoutanosti a poskytování intervencí pěstounské péče použije rámec informovaný o traumatu k přizpůsobení kognitivně-behaviorální terapie dětské nespavosti pro pěstounskou péči dětí školního věku. Tříletá, vícefázová hybridní studie účinnosti a implementace určí, zda má intervence, posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE) měřitelné účinky na spánek, emocionální a behaviorální zdraví dětí (6 až 10 let) v pěstounské péči; a b) zapojit zúčastněné strany v raném stadiu implementačního procesu, aby se zajistilo sladění programu B-SAFE se zdroji péče o děti a potřebami rodiny. Cílové mechanismy B-SAFE jsou založeny na výzkumu, který ukazuje snížení noční úzkosti/vzrušení dětí a zvýšenou rodičovskou podporu kolem rutiny před spaním/spánkem, aby odpovídaly lepšímu dětskému spánku, emocionálnímu a behaviorálnímu zdraví. Fáze 1 bude zahrnovat vstupy a zpětnou vazbu od partnerů agentury FC v místní komunitě, odborných konzultantů a pilotních rodin za účelem dokončení intervenční příručky, materiálů a postupů. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou studii mezi N=60 novými rodinami; 30 obdrží B-SAFE ihned a 30 bude sloužit jako kontrola na čekací listině (WL). Po léčbě a následné hodnocení spánku dítěte, emocionální/behaviorální regulace a biologických rytmů bude zkoumáno pomocí objektivních a subjektivních měření. V posledním roce projektu provedou vyšetřovatelé kvantitativní průzkumy a kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, aby prozkoumali potenciální překážky a dostupné podpory/zdroje pro větší implementační zkoušku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny nepříbuzné a příbuzenské pěstounské rodiny s dítětem ve věku od 6 do 10 let, které jsou v domově jeden měsíc.
  2. Problém se spánkem hlášený pečovatelem nebo dítětem alespoň dvakrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které jsou považovány za „zdravotně křehké“ nebo s vážnými zdravotními problémy/stavy vyžadujícími běžnou péči, dohled/monitorování a/nebo pravidelné používání zařízení (např. paralýza, tracheostomie, slepota, dětská mozková obrna). Nevylučujeme děti s nezávažnými zdravotními problémy, které jsou dobře zvládnuty (např. astma, cukrovka, HIV).
  2. Děti s výrazným vývojovým opožděním nebo mentálním postižením, které by měly potíže s porozuměním a/nebo zapojením do léčby. V souladu s praxí v komunitním prostředí bude studijní tým zvažovat spolehlivost dětských reakcí během počátečního hodnocení, aby identifikoval děti, které splňují toto kritérium (spíše než standardizované výsledky testů).
  3. Děti s potvrzenou nebo suspektní poruchou spánku vyžadující lékařské ošetření (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie). V případě potřeby tyto děti okamžitě odkážeme na služby.
  4. Pěstoun a/nebo dítě, které nemluví plynně anglicky.
  5. Současné sebevražedné nebo sebepoškozující chování pěstounů nebo dětí (tj. sebevražedné myšlenky, záměr a/nebo plán, řezání, pálení atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE)
Krátká behaviorální spánková intervence pro děti a pečovatele
Behaviorální: Posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE)
Adaptujeme CBT pro nespavost pro děti v pěstounské péči pomocí přístupu založeného na traumatu, který bere v úvahu individuální historii dítěte, jedinečné rodinné prostředí a politiku péče o dítě týkající se bezpečného spánku.
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Čekací rodiny budou sledovány po dobu 1 měsíce před přijetím intervence B-SAFE
Behaviorální: Posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE)
Adaptujeme CBT pro nespavost pro děti v pěstounské péči pomocí přístupu založeného na traumatu, který bere v úvahu individuální historii dítěte, jedinečné rodinné prostředí a politiku péče o dítě týkající se bezpečného spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková doba spánku dítěte (TST)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Změny v TST budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
týden a 3 měsíce sledování
Průměrný počet minut probuzení dítěte po začátku spánku (WASO)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Změny ve WASO budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
týden a 3 měsíce sledování
Průměrná latence nástupu spánku dítěte (SOL)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Změny v SOL budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
týden a 3 měsíce sledování
Změna v emocionální a behaviorální regulaci
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Zprávy o opatření NIH Toolbox Emotion Control budou použity k posouzení změn v emoční a behaviorální regulaci. Rozdíl v subjektivních zprávách o NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Měření bude porovnáno na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později). Hrubé skóre se vypočítá sečtením 10 položek v měření. Nezpracované skóre se převádí na skóre Toolbox Age-Adjusted, Fully Adjusted a Unjusted Scale Scores for PROs – průměr 50, SD 10. Vyšší skóre svědčí o větší emoční regulaci a nižší skóre svědčí o nižší úrovni emoční regulace.
týden a 3 měsíce sledování
Odezva na probuzení kortizolu (mcg/dl)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Změny biologických rytmů budou hodnoceny prostřednictvím ranního a večerního slinného kortizolu ve dvou po sobě jdoucích dnech během stejného týdne
týden a 3 měsíce sledování
Objektivní načasování spánku (bod uprostřed spánku)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Mění průměrný bod uprostřed spánku v průběhu jednoho týdne na základě aktigrafie
týden a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála předspánkového vzrušení pro děti (PSAS-C)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Rozdíl v subjektivních zprávách o dětech na stupnici předspánkového vzrušení pro děti (PSAS-C) bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později). Hrubé skóre se vypočítá sečtením 16 položek v měření se skóre v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší stavy vzrušení před spánkem.
týden a 3 měsíce sledování
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Rozdíl v subjektivních zprávách rodičů na základě dotazníku Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později). Měření produkuje 8 subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnias poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost. Subškály jsou skórovány součtem skóre všech položek v subškále. Celkové skóre poruch spánku je součtem všech subškál, přičemž vyšší skóre značí více poruch spánku.
týden a 3 měsíce sledování
Dotazník o rutinách před spaním (BRQ)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Rozdíl v subjektivních zprávách rodičů v dotazníku The Bedtime Ruutines Questionnaire bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později). Dotazník rutiny před spaním vytváří 4 subškály: celková reaktivita, celková konzistence, adaptivní a maladaptivní aktivita. Každá subškála se vypočítá sečtením položek kompromitujících subškály. Vyšší skóre naznačuje větší reaktivitu na změny v rutině (rozsah 5 až 25), větší konzistenci rutiny (rozsah 10 až 50) a častější adaptivní (rozsah 10 až 50) a maladaptivní činnosti (rozsah 6 až 30).
týden a 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry zadržování
Časové okno: 3měsíční sledování
Proveditelnost léčby bude hodnocena na základě míry retence/otěru během studie. Proveditelnost léčby bude posouzena na základě zadržení během studie. Míra udržení je definována jako procento účastníků, kteří dokončili studii.
3měsíční sledování
Míry opotřebení
Časové okno: 3měsíční sledování
Proveditelnost léčby bude hodnocena na základě míry opotřebení během studie. Míra opotřebení je definována jako procento účastníků, kteří ze studie odešli.
3měsíční sledování
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: týden
Proveditelnost léčby bude posouzena na základě dodržování domácích úkolů během léčby. Splnění domácích úkolů je definováno jako procento dokončených domácích úkolů v porovnání s celkovým počtem zadaných domácích úkolů.
týden
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: týden
Přijatelnost léčby bude zjišťována na základě hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ). CSQ je 8-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici. Součet položek dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
týden
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
Změny v rodičovství Stres bude hodnocen pomocí PSI. Rozdíl v subjektivních zprávách o indexu rodičovského stresu – krátká forma bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později). Toto opatření vytváří 3 subškály: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodiče a dítěte a obtížné dítě. Celkové skóre je součtem tří dílčích škál. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
týden a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candice A Alfano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000181698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení