Eine Trauma-informierte Schlafintervention für Kinder in Pflegefamilien
B-SAFE: Eine Trauma-informierte Frühintervention, die auf Schlaf und Anpassung bei Kindern in Pflegefamilien abzielt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Rekrutierung
- Sleep and Anxiety Center of Houston
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Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonnummer: 713-743-3400
- E-Mail: SACH@times.uh.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle nicht verwandten und verwandtschaftlichen Pflegefamilien mit einem Kind zwischen 6 und 10 Jahren, die seit einem Monat im Heim leben.
- Eine Pflegekraft oder ein Kind berichtete mindestens zweimal pro Woche über verhaltensbedingte Schlafprobleme.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die als „medizinisch gebrechlich“ gelten oder unter schwerwiegenden medizinischen Problemen/Erkrankungen leiden, die eine routinemäßige Pflege, Überwachung/Überwachung und/oder die regelmäßige Verwendung von Geräten erfordern (z. B. Lähmung, Tracheotomie, Blindheit, Zerebralparese). Wir werden Kinder mit nicht schwerwiegenden Erkrankungen, die gut behandelt werden (z. B. Asthma, Diabetes, HIV), nicht ausschließen.
- Kinder mit erheblichen Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung, die Schwierigkeiten haben würden, die Behandlung zu verstehen und/oder sich daran zu beteiligen. In Übereinstimmung mit der Praxis in Gemeinschaftsumgebungen wird das Studienteam die Zuverlässigkeit der Kinderantworten während der Erstbewertung berücksichtigen, um Kinder zu identifizieren, die dieses Kriterium erfüllen (anstelle von standardisierten Testergebnissen).
- Kinder mit einer bestätigten oder vermuteten medizinischen Schlafstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie). Wir werden diese Kinder bei Bedarf sofort zu Diensten überweisen.
- Pflegeelternteil und/oder -kind, das nicht fließend Englisch spricht.
- Aktuelle Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten von Pflegeeltern oder -kindern (z. B. Suizidgedanken, -absichten und/oder -pläne, Schnitte, Verbrennungen usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Stärkung des Schlafs und Anpassung in Pflegeumgebungen (B-SAFE)
Kurze, verhaltensbezogene Schlafintervention für Kinder und Betreuer
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Wir werden CBT für Schlaflosigkeit für Kinder in Pflegefamilien anpassen, indem wir einen Trauma-informierten Ansatz verwenden, der die individuelle Geschichte des Kindes, das einzigartige familiäre Umfeld und die Richtlinien des Kindeswohls in Bezug auf sichere Schlafpraktiken berücksichtigt.
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Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Wartelistenfamilien werden 1 Monat lang überwacht, bevor sie die B-SAFE-Intervention erhalten
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Wir werden CBT für Schlaflosigkeit für Kinder in Pflegefamilien anpassen, indem wir einen Trauma-informierten Ansatz verwenden, der die individuelle Geschichte des Kindes, das einzigartige familiäre Umfeld und die Richtlinien des Kindeswohls in Bezug auf sichere Schlafpraktiken berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Gesamtschlafzeit des Kindes (TST)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Änderungen des TST werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenk-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Kind durchschnittliche Wachminuten nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen in WASO werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenks-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Durchschnittliche Einschlaflatenz des Kindes (SOL)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Änderungen der SOL werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenk-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Veränderung der Emotions- und Verhaltensregulation
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Berichte über die NIH Toolbox Emotion Control-Maßnahme werden verwendet, um Veränderungen in der Emotions- und Verhaltensregulation zu bewerten.
Unterschied in subjektiven Berichten über das NIH Toolbox Fixed Form v2.0 – Emotion Control v2.0 Die Messung wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen.
Der Rohwert wird berechnet, indem die 10 Elemente in der Maßnahme summiert werden.
Rohwerte werden in altersangepasste, vollständig angepasste und nicht angepasste Toolbox-Skalenwerte für PROs umgewandelt – Mittelwert 50, Standardabweichung 10.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Regulation hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an emotionaler Regulation.
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Cortisol-Aufwachreaktion (mcg/dl)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen der biologischen Rhythmen werden über morgens und abends im Speichel gemessenes Cortisol an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen derselben Woche bewertet
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Objektives Schlaftiming (mittlerer Schlafpunkt)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Ändert den durchschnittlichen mittleren Schlafpunkt über eine Woche basierend auf Aktigraphie
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pre-Sleep Arousal Scale für Kinder (PSAS-C)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Der Unterschied in den subjektiven Berichten von Kindern auf der PSAS-C-Messung (Pre-Sleep Arousal Scale for Children) wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen.
Der Rohwert wird berechnet, indem die 16 Punkte der Messung mit Werten zwischen 16 und 80 summiert werden. Höhere Werte weisen auf höhere Erregungszustände vor dem Schlafen hin.
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Die Unterschiede in den subjektiven Berichten der Eltern zur Messung des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen.
Die Messung erzeugt 8 Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Erwachen, Parasomnien, Schlafstörungen, Atmung und Tagesmüdigkeit.
Die Subskalen werden bewertet, indem die Punktzahl aller Items in einer Subskala summiert wird.
Der Gesamtwert für Schlafstörungen ist die Summe aller Subskalen, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen anzeigen.
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Fragebogen zur Schlafenszeit (BRQ)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Die Unterschiede in den subjektiven Berichten der Eltern im Fragebogen zur Schlafenszeit werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen.
Der Bedtimes Routines Questionnaire produziert 4 Subskalen: totale Reaktivität, totale Konsistenz, adaptive und maladaptive Aktivität.
Jede Subskala wird berechnet, indem die Items, die die Subskalen beeinträchtigen, summiert werden.
Größere Werte deuten auf eine größere Reaktivität auf Veränderungen in der Routine (Bereich 5 bis 25), eine größere Routinekonsistenz (Bereich 10 bis 50) und häufigere adaptive (Bereich 10 bis 50) und maladaptive Aktivitäten (Bereich 6 bis 30) hin.
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird basierend auf den Retentions-/Abnutzungsraten während der Studie bewertet.
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird basierend auf der Retention während der Studie beurteilt.
Die Retention Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
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3 Monate Follow-up
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Abnutzungsraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird anhand der Attritionsrate während der Studie beurteilt.
Die Fluktuationsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen.
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3 Monate Follow-up
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Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: eine Woche
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird anhand der Einhaltung der Hausaufgaben während der Behandlung beurteilt.
Die Einhaltung der Hausaufgaben ist definiert als der Prozentsatz der erledigten Hausaufgaben im Vergleich zur Gesamtzahl der zugewiesenen Hausaufgaben.
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eine Woche
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: eine Woche
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Auf die Behandlungsakzeptanz wird basierend auf den Bewertungen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) zugegriffen.
Der CSQ ist ein 8-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
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eine Woche
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Parenting Stress Index – Kurzform (PSI)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen im Erziehungsstress werden mit dem PSI bewertet.
Der Unterschied in den subjektiven Berichten zum Parenting Stress Index – Short Form wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen.
Die Messung erzeugt 3 Subskalen: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Subskalen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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eine Woche und 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 000181698
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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