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Un intervento sul sonno informato sul trauma per i bambini in affidamento

12 dicembre 2023 aggiornato da: Candice A Alfano

B-SAFE: un intervento precoce informato sul trauma mirato al sonno e all'adattamento tra i bambini in affidamento

I disturbi del sonno sono pervasivi e compromettenti tra i bambini in affidamento, ma nessun programma di prevenzione o intervento per questo fragile gruppo si rivolge alla salute del sonno. Il sonno scarso compromette l'autoregolazione efficace e i ritmi biologici stabili, amplificando gli impatti negativi delle avversità/traumi precoci sul funzionamento immediato ea lungo termine. Coerentemente con l'evidenza che l'ottimizzazione del sonno è fondamentale per il recupero dal trauma, i ricercatori adatteranno il trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia pediatrica per i bambini affidati in affido per valutare i risultati del bambino e il coinvolgimento del meccanismo di destinazione ed esplorare barriere e supporti all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini in affidamento (FC) mostrano esiti di sviluppo, salute fisica e mentale peggiori persino dei bambini più poveri negli Stati Uniti e il bisogno insoddisfatto in questo fragile gruppo è straordinariamente alto. Del piccolo numero di programmi di intervento precoce dimostrati efficaci per questa popolazione, la maggior parte è diretta a neonati e bambini piccoli. Tuttavia, più della metà dei bambini che entrano nella FC ogni anno ha più di 5 anni, un periodo in cui la capacità e le aspettative di autoregolazione sono maggiori, ma la storia di maltrattamenti/traumi è spesso più estesa. Il disturbo del sonno è una delle conseguenze più riconosciute e una sequela duratura di avversità/traumi precoci che crea un ciclo di feedback attraverso il quale l'eccitazione/ansia viene amplificata, l'autoregolazione viene minata e i ritmi biologici vengono alterati. Prove crescenti rivelano che i problemi comportamentali del sonno sono prevalenti nella maggior parte dei bambini con FC e strettamente associati a problemi di salute mentale elevati. I programmi di intervento precoce mirati al sonno potrebbero quindi prevenire una cascata di esiti negativi e servire a ridurre il rischio di interruzione del collocamento. Il team di ricerca, con competenze uniche nel sonno pediatrico, maltrattamenti infantili, attaccamento e fornitura di interventi di affidamento, utilizzerà un quadro basato sul trauma per adattare la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia pediatrica per l'affidamento di bambini in età scolare. Uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida multifase della durata di 3 anni: a) determinerà se l'intervento, Bolstering Sleep and Adjustment in Foster Environments (B-SAFE) ha effetti misurabili sul sonno, sulla salute emotiva e comportamentale dei bambini (da 6 a 10 anni) in affidamento; e b) coinvolgere le parti interessate nelle prime fasi del processo di attuazione per garantire l'allineamento del programma B-SAFE con le risorse per il benessere dei bambini e le esigenze della famiglia. I meccanismi target di B-SAFE sono informati dalla ricerca che mostra riduzioni dell'ansia/eccitazione notturna dei bambini e un aumento del sostegno dei genitori durante le routine dell'ora di coricarsi/del sonno per corrispondere a un migliore sonno del bambino, salute emotiva e comportamentale. La fase 1 includerà input e feedback dai partner dell'agenzia FC nella comunità locale, consulenti esperti e famiglie pilota al fine di finalizzare il manuale di intervento, i materiali e le procedure. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato tra N=60 nuove famiglie; 30 riceveranno subito il B-SAFE e 30 fungeranno da controlli della lista d'attesa (WL). Le valutazioni post-trattamento e di follow-up della salute del sonno del bambino, della regolazione emotiva/comportamentale e dei ritmi biologici saranno esaminate attraverso misure oggettive e soggettive. Nell'ultimo anno del progetto, i ricercatori condurranno indagini quantitative e interviste qualitative con le principali parti interessate per esplorare potenziali barriere e supporti/risorse disponibili per una sperimentazione di implementazione più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le famiglie affidatarie non familiari e parentali con un bambino di età compresa tra i 6 ei 10 anni che è presente in casa da un mese.
  2. Un caregiver o un problema di sonno comportamentale segnalato dal bambino almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini considerati "fragili dal punto di vista medico" o con gravi problemi/condizioni mediche che richiedono cure di routine, supervisione/monitoraggio e/o uso regolare di attrezzature (ad es. paralisi, tracheostomia, cecità, paralisi cerebrale). Non escluderemo i bambini con condizioni mediche non gravi che sono ben gestite (ad esempio, asma, diabete, HIV).
  2. Bambini con significativi ritardi di sviluppo o disabilità intellettiva che avrebbero difficoltà a comprendere e/o ad impegnarsi nel trattamento. Coerentemente con le pratiche nei contesti comunitari, il gruppo di studio considererà l'affidabilità delle risposte dei bambini durante la valutazione iniziale per identificare i bambini che soddisfano questo criterio (piuttosto che i punteggi dei test standardizzati).
  3. Bambini con un disturbo medico del sonno confermato o sospetto che richiede un trattamento medico (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia). Indirizzeremo immediatamente questi bambini per i servizi necessari.
  4. Genitore adottivo e/o figlio che parla inglese non fluentemente.
  5. Attuale comportamento suicidario o autolesionista del genitore adottivo o del bambino (ad es. ideazione, intento e/o piano suicidario, taglio, incendio, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostenere il sonno e l'adattamento in ambienti adottivi (B-SAFE)
Breve intervento comportamentale sul sonno per bambini e caregivers
Comportamentale: Sostenere il sonno e l'adattamento in ambienti adottivi (B-SAFE)
Adatteremo la CBT per l'insonnia per i bambini in affidamento utilizzando un approccio informato sul trauma che consideri la storia individuale del bambino, l'ambiente familiare unico e le politiche di benessere del bambino relative alle pratiche di sonno sicuro.
Comparatore attivo: Intervento ritardato
Le famiglie in lista d'attesa saranno monitorate per 1 mese prima di ricevere l'intervento B-SAFE
Comportamentale: Sostenere il sonno e l'adattamento in ambienti adottivi (B-SAFE)
Adatteremo la CBT per l'insonnia per i bambini in affidamento utilizzando un approccio informato sul trauma che consideri la storia individuale del bambino, l'ambiente familiare unico e le politiche di benessere del bambino relative alle pratiche di sonno sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale medio del bambino (TST)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I cambiamenti nel TST saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
follow-up a una settimana e 3 mesi
Minuti di veglia medi del bambino dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I cambiamenti in WASO saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
follow-up a una settimana e 3 mesi
Latenza media dell'insorgenza del sonno (SOL) del bambino
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I cambiamenti in SOL saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
follow-up a una settimana e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione emotiva e comportamentale
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I rapporti sulla misura di controllo delle emozioni del Toolbox NIH verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella regolazione emotiva e comportamentale. La differenza nei rapporti soggettivi su NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure verrà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo). Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i 10 elementi nella misura. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala corretti per l'età, completamente corretti e non corretti di Toolbox per i professionisti: media di 50, deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore regolazione emotiva e punteggi più bassi sono indicativi di livelli più bassi di regolazione emotiva.
follow-up a una settimana e 3 mesi
Risposta al risveglio del cortisolo (mcg/dL)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I cambiamenti nei ritmi biologici saranno valutati tramite cortisolo salivare mattutino e serale in due giorni non consecutivi durante la stessa settimana
follow-up a una settimana e 3 mesi
Tempo di sonno oggettivo (punto di sonno medio)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
Modifica il punto medio di sonno medio nell'arco di una settimana in base all'attigrafia
follow-up a una settimana e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di eccitazione pre-sonno per bambini (PSAS-C)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
La differenza nei rapporti soggettivi dei bambini sulla scala di eccitazione pre-sonno per bambini (PSAS-C) sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo). Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i 16 elementi della misura con punteggi compresi tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano stati di eccitazione più elevati prima del sonno.
follow-up a una settimana e 3 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
La differenza nei rapporti soggettivi dei genitori sulla misura del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo). La misura produce 8 sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risveglio notturno, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Le sottoscale vengono valutate sommando il punteggio di tutti gli elementi in una sottoscala. Il punteggio totale dei disturbi del sonno è la somma di tutte le sottoscale, con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
follow-up a una settimana e 3 mesi
Questionario sulle routine della buonanotte (BRQ)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
La differenza nei rapporti soggettivi dei genitori su The Bedtime Routines Questionnaire sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo). Il Bedtimes Routines Questionnaire produce 4 sottoscale: reattività totale, coerenza totale, attività adattiva e disadattativa. Ciascuna sottoscala è calcolata sommando gli elementi che le compongono. Punteggi più elevati suggeriscono una maggiore reattività ai cambiamenti nella routine (intervallo da 5 a 25), una maggiore coerenza di routine (intervallo da 10 a 50) e attività adattive più frequenti (intervallo da 10 a 50) e disadattive (intervallo 6-30).
follow-up a una settimana e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La fattibilità del trattamento sarà valutata in base ai tassi di ritenzione/abbandono durante lo studio. La fattibilità del trattamento sarà valutata in base alla ritenzione durante lo studio. Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che completano lo studio.
Follow-up a 3 mesi
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La fattibilità del trattamento sarà valutata in base al tasso di abbandono durante lo studio. Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
Follow-up a 3 mesi
Rispetto dei compiti a casa
Lasso di tempo: una settimana
La fattibilità del trattamento sarà valutata in base alla conformità con i compiti durante il trattamento. La conformità ai compiti è definita come la percentuale di compiti a casa completati rispetto al numero totale di compiti a casa assegnati.
una settimana
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: una settimana
Si accederà all'accettabilità del trattamento in base alle valutazioni utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). Il CSQ è una misura di 8 item valutata su una scala Likert a 4 punti. La somma degli item produce un punteggio totale, che va da 8 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
una settimana
Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
I cambiamenti nella genitorialità Lo stress sarà valutato utilizzando il PSI. La differenza nei rapporti soggettivi sull'Indice di stress genitoriale - Forma breve verrà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo). La misura produce 3 sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Il punteggio totale è la somma delle tre sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
follow-up a una settimana e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Candice A Alfano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000181698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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