Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja snu oparta na urazach u dzieci przebywających w pieczy zastępczej

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Candice A Alfano

B-SAFE: Wczesna interwencja oparta na traumie mająca na celu sen i przystosowanie się dzieci przebywających w pieczy zastępczej

Zaburzenia snu są wszechobecne i upośledzające wśród dzieci przebywających w pieczy zastępczej, ale żaden program profilaktyczny ani interwencyjny dla tej wrażliwej grupy nie jest ukierunkowany na zdrowie snu. Słaby sen osłabia skuteczną samoregulację i stabilne rytmy biologiczne, wzmacniając negatywny wpływ wczesnych przeciwności losu/traumy na natychmiastowe i długoterminowe funkcjonowanie. Zgodnie z dowodami, że optymalizacja snu ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia po traumie, badacze dostosują leczenie poznawczo-behawioralne bezsenności u dzieci umieszczonych w pieczy zastępczej, aby ocenić wyniki dzieci i zaangażowanie mechanizmów docelowych oraz zbadać bariery i wsparcie wdrażania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w pieczy zastępczej (FC) wykazują gorsze wyniki w zakresie rozwoju, zdrowia fizycznego i psychicznego niż nawet najuboższe dzieci w Stanach Zjednoczonych, a niezaspokojone potrzeby w tej delikatnej grupie są niezwykle wysokie. Spośród niewielkiej liczby programów wczesnej interwencji, które okazały się skuteczne w tej populacji, większość skierowana jest do niemowląt i małych dzieci. Jednak ponad połowa dzieci uczęszczających do FC każdego roku jest w wieku powyżej 5 lat, czyli w wieku, w którym możliwości i oczekiwania w zakresie samoregulacji są większe, ale historia złego traktowania/traumy jest często obszerniejsza. Zaburzenia snu są jedną z najlepiej rozpoznanych konsekwencji i trwałych następstw wczesnych przeciwności losu/traumy, która tworzy pętlę sprzężenia zwrotnego, poprzez którą wzmacniane jest pobudzenie/lęk, osłabiana jest samoregulacja i zmieniane są rytmy biologiczne. Coraz więcej dowodów wskazuje, że behawioralne problemy ze snem są powszechne wśród większości dzieci w FC i są ściśle związane z podwyższonymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Programy wczesnej interwencji ukierunkowane na sen mogą zatem zapobiec kaskadzie negatywnych skutków i służyć zmniejszeniu ryzyka zakłócenia miejsca docelowego. Zespół badawczy, posiadający wyjątkową wiedzę specjalistyczną w zakresie snu pediatrycznego, maltretowania w dzieciństwie, przywiązania i interwencji w opiece zastępczej, wykorzysta ramy oparte na traumie, aby dostosować terapię poznawczo-behawioralną bezsenności dziecięcej do opieki zastępczej dla dzieci w wieku szkolnym. 3-letnia, wielofazowa hybrydowa próba wdrożenia skuteczności: a) określi, czy interwencja Wzmacnianie snu i przystosowanie w środowiskach zastępczych (B-SAFE) ma wymierny wpływ na sen, zdrowie emocjonalne i behawioralne dzieci (od 6 do 10 lat) w pieczy zastępczej; oraz b) zaangażować interesariuszy na wczesnym etapie procesu wdrażania, aby zapewnić dostosowanie programu B-SAFE do zasobów związanych z opieką nad dziećmi i potrzebami rodziny. Mechanizmy docelowe B-SAFE opierają się na badaniach wykazujących zmniejszenie nocnego niepokoju/podniecenia u dzieci oraz zwiększone wsparcie rodziców w czasie pójścia spać/zasypiania, co odpowiada lepszemu śnie dziecka, zdrowiu emocjonalnemu i behawioralnemu. Faza 1 obejmie wkład i informacje zwrotne od partnerów agencji FC ze społeczności lokalnej, ekspertów-konsultantów i rodzin pilotażowych w celu sfinalizowania podręcznika interwencji, materiałów i procedur. W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę wśród N=60 nowych rodzin; 30 od razu otrzyma B-SAFE, a 30 będzie służyło jako kontrola listy oczekujących (WL). Po leczeniu i kontrolne oceny zdrowia snu dziecka, regulacji emocjonalnej/behawioralnej i rytmów biologicznych zostaną zbadane za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów. W ostatnim roku projektu badacze przeprowadzą ankiety ilościowe i wywiady jakościowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby zbadać potencjalne bariery i dostępne wsparcie/zasoby dla większej próby wdrożeniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie niespokrewnione i powinowate rodziny zastępcze z dzieckiem w wieku od 6 do 10 lat, które jest w domu od miesiąca.
  2. Opiekun lub dziecko zgłaszały behawioralne problemy ze snem co najmniej dwa razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci uważane za „medycznie delikatne” lub z poważnymi problemami/stanami medycznymi wymagającymi rutynowej opieki, nadzoru/monitorowania i/lub regularnego korzystania ze sprzętu (np. porażenie, tracheostomia, ślepota, porażenie mózgowe). Nie wykluczamy dzieci z mniej poważnymi schorzeniami, które są dobrze leczone (np. astma, cukrzyca, HIV).
  2. Dzieci ze znacznym opóźnieniem rozwojowym lub niepełnosprawnością intelektualną, które miałyby trudności ze zrozumieniem i/lub podjęciem leczenia. Zgodnie z praktyką stosowaną w społecznościach, zespół badawczy rozważy wiarygodność odpowiedzi dzieci podczas wstępnej oceny, aby zidentyfikować dzieci, które spełniają to kryterium (zamiast standardowych wyników testów).
  3. Dzieci z potwierdzonym lub podejrzewanym medycznym zaburzeniem snu wymagającym leczenia (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja). W razie potrzeby natychmiast skierujemy te dzieci na usługi.
  4. Przybrany rodzic i/lub dziecko, które nie mówi płynnie po angielsku.
  5. Obecne zachowania samobójcze lub samookaleczenia rodzica zastępczego lub dziecka (tj. myśli, zamiary i/lub plany samobójcze, cięcie, podpalanie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmacnianie snu i przystosowania się w środowiskach zastępczych (B-SAFE)
Krótka, behawioralna interwencja snu dla dzieci i opiekunów
Behawioralne: Wzmacnianie snu i przystosowania się w środowiskach zastępczych (B-SAFE)
Dostosujemy CBT do leczenia bezsenności dzieci w pieczy zastępczej, stosując podejście oparte na traumie, które uwzględnia indywidualną historię dziecka, wyjątkowe środowisko rodzinne i politykę dobrostanu dziecka dotyczącą bezpiecznych praktyk związanych ze snem.
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Rodziny z listy oczekujących będą monitorowane przez 1 miesiąc przed otrzymaniem interwencji B-SAFE
Behawioralne: Wzmacnianie snu i przystosowania się w środowiskach zastępczych (B-SAFE)
Dostosujemy CBT do leczenia bezsenności dzieci w pieczy zastępczej, stosując podejście oparte na traumie, które uwzględnia indywidualną historię dziecka, wyjątkowe środowisko rodzinne i politykę dobrostanu dziecka dotyczącą bezpiecznych praktyk związanych ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu dziecka (TST)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiany w TST będą oceniane za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Średnia liczba minut po przebudzeniu dziecka po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiany w WASO zostaną ocenione za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Średnie opóźnienie zasypiania dziecka (SOL)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiany w SOL będą oceniane za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiana regulacji emocjonalnej i behawioralnej
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Raporty dotyczące środka kontroli emocji NIH Toolbox zostaną wykorzystane do oceny zmian w regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Różnica w subiektywnych raportach dotyczących NIH Toolbox Fixed Form v2.0 – Emotion Control v2.0 Pomiar zostanie porównany na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później). Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 pozycji w pomiarze. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali Toolbox dostosowanej do wieku, w pełni dostosowanej i nieskorygowanej skali dla PRO — średnia 50, SD 10. Wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocjonalną, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom regulacji emocjonalnej.
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Reakcja przebudzenia kortyzolu (mcg/dL)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiany w rytmach biologicznych będą oceniane na podstawie porannego i wieczornego kortyzolu w ślinie przez dwa nienastępujące po sobie dni tego samego tygodnia
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Obiektywny czas snu (środkowy punkt snu)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmienia średni punkt snu w ciągu jednego tygodnia na podstawie aktygrafii
tydzień i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia przed snem dla dzieci (PSAS-C)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Różnice w subiektywnych raportach dzieci w Skali pobudzenia przed snem dla dzieci (PSAS-C) zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później). Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie 16 pozycji w pomiarze z wynikami w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższe stany pobudzenia przed snem.
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Różnice w subiektywnych raportach rodziców w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później). Miara daje 8 podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, nocne przebudzenia, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia. Podskale są oceniane przez zsumowanie wyniku wszystkich pozycji w podskali. Całkowity wynik zaburzeń snu jest sumą wszystkich podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu.
tydzień i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz rutyny przed snem (BRQ)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Różnice w subiektywnych raportach rodziców w kwestionariuszu The Bedtime Routines Questionnaire zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później). Kwestionariusz rutyny snu tworzy 4 podskale: całkowita reaktywność, całkowita spójność, aktywność adaptacyjna i nieadaptacyjna. Każda podskala jest obliczana przez zsumowanie pozycji kompromitujących podskale. Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność na zmiany rutyny (zakres 5 do 25), większą spójność rutyny (zakres 10 do 50) oraz częstsze działania adaptacyjne (zakres 10 do 50) i nieprzystosowawcze (zakres 6 - 30).
tydzień i 3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie wskaźników retencji/ubytków podczas badania. Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie retencji podczas badania. Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
3-miesięczna obserwacja
Wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie wskaźnika ścierania podczas badania. Współczynnik ścierania definiuje się jako odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania.
3-miesięczna obserwacja
Zgodność z pracą domową
Ramy czasowe: jeden tydzień
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie przestrzegania prac domowych podczas leczenia. Zgodność z zadaniami domowymi jest definiowana jako procent ukończonych zadań domowych w porównaniu z całkowitą liczbą zadanych zadań domowych.
jeden tydzień
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Akceptowalność leczenia będzie dostępna na podstawie ocen za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). CSQ to 8-punktowa miara oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Suma elementów daje łączny wynik, w zakresie od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
jeden tydzień
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Formularz Krótki (PSI)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
Zmiany w rodzicielstwie Stres zostanie oceniony za pomocą PSI. Różnice w subiektywnych raportach na temat wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótki formularz zostaną porównane na początku badania (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później). Narzędzie tworzy 3 podskale: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Wynik całkowity jest sumą trzech podskal. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
tydzień i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Candice A Alfano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000181698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami