En traume-informeret søvnintervention til børn i plejehjem
B-SAFE: En traume-informeret tidlig intervention rettet mod søvn og tilpasning blandt børn i familiepleje
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonnummer: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-pårørende og pårørende plejefamilier med et barn mellem 6 og 10 år, som har været i hjemmet i en måned.
- En omsorgsperson eller et barn-rapporteret adfærdsmæssigt søvnproblem mindst to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der anses for "medicinsk skrøbelige" eller med alvorlige medicinske problemer/tilstande, der kræver rutinemæssig pleje, supervision/overvågning og/eller regelmæssig brug af udstyr (f.eks. lammelser, trakeostomi, blindhed, cerebral parese). Vi vil ikke udelukke børn med ikke-alvorlige medicinske tilstande, som er velbehandlede (f.eks. astma, diabetes, HIV).
- Børn med betydelige udviklingsforsinkelser eller intellektuelle handicap, som ville have svært ved at forstå og/eller deltage i behandling. I overensstemmelse med praksis i samfundsmiljøer vil undersøgelsesholdet overveje pålideligheden af børns svar under den indledende vurdering for at identificere børn, der opfylder dette kriterium (i stedet for standardiserede testresultater).
- Børn med en bekræftet eller mistænkt medicinsk søvnforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi). Vi vil straks henvise disse børn til tjenester efter behov.
- Plejeforælder og/eller barn, som ikke taler engelsk.
- Nuværende plejeforældre eller børns suicidalitet eller selvskadende adfærd (dvs. selvmordstanker, hensigt og/eller plan, klipning, brænding osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrker søvn og justering i plejemiljøer (B-SAFE)
Kort, adfærdsmæssig søvnintervention til børn og omsorgspersoner
|
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Ventelistefamilier vil blive overvåget i 1 måned, før de modtager B-SAFE-interventionen
|
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig samlet søvntid for børn (TST)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i TST vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Børns gennemsnitlige vågne minutter efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i WASO vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ventetid for børns begyndelse af søvn (SOL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i SOL vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Rapporter om NIH Toolbox Emotion Control mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Forskelle i subjektive rapporter på NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Råscoren udregnes ved at summere de 10 punkter i målingen.
Rå-score konverteres til Toolbox Aldersjusteret, Fuldt justeret og Ujusteret skala-score for PRO'er - Gennemsnit af 50, SD på 10.
Højere score er en indikation af større følelsesmæssig regulering og lavere score indikerer lavere niveauer af følelsesmæssig regulering.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Cortisol opvågningsrespons (mcg/dL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i biologiske rytmer vil blive vurderet via spytkortisol morgen og aften over to ikke-på hinanden følgende dage i samme uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Objektiv søvntiming (midt søvnpunkt)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnit midt på søvnpunktet over en uge baseret på aktigrafi
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i subjektive rapporter fra børn på Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Den rå score beregnes ved at opsummere de 16 punkter i målingen med scores fra 16 til 80. Højere score indikerer højere ophidselsestilstande før søvn.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i subjektive rapporter fra forældre om børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Målingen producerer 8 underskalaer: sengetidsmodstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, opvågning om natten, parasomnier søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne.
Underskalaerne scores ved at opsummere scoren for alle elementer i en underskala.
Den samlede søvnforstyrrelsesscore er summen af alle underskalaerne, hvor højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
|
Bedtime Rutines Questionnaire (BRQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskelle i subjektive rapporter fra forældre på Bedtime Rutines Questionnaire vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Bedtimes Rutines Questionnaire producerer 4 underskalaer: total reaktivitet, total konsistens, adaptiv og utilpasset aktivitet.
Hver underskala beregnes ved at summere de elementer, der kompromitterer underskalaerne.
Større score tyder på større reaktivitet over for ændringer i rutine (interval 5 til 25), større rutinekonsistens (interval 10 til 50) og hyppigere adaptive (interval 10 til 50) og maladaptive aktiviteter (interval 6 – 30).
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på hastigheder for tilbageholdelse/nedslidning under undersøgelsen.
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra retentionen under undersøgelsen.
Fastholdelsesraten er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på nedslidningsraten under undersøgelsen.
Nedslidningsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af lektier
Tidsramme: en uge
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra hjemmearbejdets overholdelse under behandlingen.
Lektieoverholdelse er defineret som procentdelen af udførte lektier i forhold til det samlede antal tildelte lektier.
|
en uge
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: en uge
|
Behandlingsacceptabilitet vil blive tilgået baseret på vurderingerne ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
CSQ er et mål med 8 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala.
Summen af elementerne giver en samlet score, der spænder fra 8 til 32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed.
|
en uge
|
|
Forældrestressindeks -Short Form (PSI)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af PSI.
Forskellen i subjektive rapporter om forældrestressindeks -Short Form vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Foranstaltningen producerer 3 underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Den samlede score er summen af de tre underskalaer.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 000181698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .