Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose

15. září 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose: Spolupráce s podpůrnými osobami na zlepšení dlouhodobého hubnutí

V této studii proveditelnosti se dyády skládající se z veterána s obezitou a spolubydlícího dospělého podpůrného pracovníka zúčastní skupinového poradenství v oblasti řízení hmotnosti. Poradenství bude poskytováno pomocí schválené virtuální technologické platformy. Učební plán je založen na národním VA MOVE! kurikulum řízení hmotnosti a zahrnuje další obsah zaměřený na komunikační dovednosti párů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (veterán):

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Během posledního roku měl alespoň jednu návštěvu u svého poskytovatele primární péče v Madison VA (osobní nebo telehealth)
  4. Hmotnost ≤ 420 liber kvůli limitu studijních vah
  5. Společné bydlení a každodenní kontakt po dobu nejméně 6 měsíců s dospělou osobou, která může poskytnout podporu (např. manžel/manželka/partnerka v domácnosti, sourozenec, přítel, rodinný příslušník) během období studia
  6. Touha zhubnout
  7. Schopnost mluvit anglicky
  8. Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
  9. Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
  10. Přístup k hardwaru a připojení k internetu umožňující účast na schválené virtuální platformě
  11. Individuální emailová adresa
  12. Dokáže stát na váze bez pomoci

Kritéria vyloučení (veterán):

  1. Jiné léky než metformin, inkretinová mimetika a zesilovače inkretinů pro diabetes 2. typu kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
  2. Aktivní demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  3. Historie bariatrické chirurgie
  4. Dávky diuretických léků vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, Torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu). Použití kalium šetřících diuretik je přijatelné.
  5. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšší
  6. Účast na MOVE! za poslední 3 měsíce
  7. V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
  8. Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících nebo kojení
  9. Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno léky nebo terapií
  10. Skóre ≥ 8 na screeneru zneužívání alkoholu
  11. Užívání jakýchkoli léků bez předpisu, s výjimkou konopí
  12. Ztráta hmotnosti ≥ 10 liber za měsíc před screeningem
  13. Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
  14. Není schopen kontrolovat, jaké jídlo se připravuje a/nebo podává v domácnosti
  15. Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
  16. V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
  17. Anamnéza bariatrické operace (znovu potvrzení) nebo plánování bariatrické operace v příštích 18 měsících
  18. Současné užívání léků na hubnutí
  19. Zhoršující se srdeční selhání vyžadující změnu dávky léků v posledních 6 měsících
  20. Hospitalizace pro srdeční problémy v posledních 6 měsících
  21. Současná léčba nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  22. Závratě nebo točení hlavy v klidu nebo spojené s fyzickou aktivitou
  23. Bolest na hrudi v posledních 6 měsících

Kritéria zahrnutí (podporující osoba):

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Ochotný se zúčastnit
  3. Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
  4. Schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení (osoba podpory):

  1. Podváha (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktivní demence, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  3. Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
  4. Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
  5. Jakýkoli vážný zdravotní problém, který by narušil schopnost partnera poskytovat podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podporováno partnerem
Dyády složené z jednoho veterána a spolubydlící podpůrné osoby se zúčastní behaviorální intervence v oblasti řízení hmotnosti.
Behaviorální: Partnerská podpora
Vzdáleně poskytované, partnery podporované poradenství v oblasti řízení hmotnosti poskytované ve skupinových návštěvách každé dva týdny po dobu 14 týdnů (8 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr screeningu k zápisu
Časové okno: základní linie
Vypočítáme poměr screeningu k zápisu. Naše metrika proveditelnosti je 2:1 (tj. 2 lidé začnou prověřovat telefon, aby jeden poskytl souhlas).
základní linie
Míra retence pro primární výsledek
Časové okno: 16 týdnů
Míra setrvání při hodnocení výsledků po 16 týdnech se vypočítá jako [počet účastníků indexu, kteří uvádějí váhu po 16 týdnech/počet, kteří poskytli základní váhu]. Naše metrika je alespoň 80% udržení po 16 týdnech.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Hmotnost v 16. týdnu je primárním cílovým parametrem. Veteráni budou požádáni, aby se během virtuální studijní návštěvy zvážili na váze poskytnuté studiem a měli na sobě lehké oblečení (tj. žádné svrchní oděvy, jako jsou bundy), s odstraněnými botami.
16 týdnů
Dodržování intervence
Časové okno: 14 týdnů
Dodržování intervence se vypočítá jako průměrný počet skupinových sezení, kterých se účastní účastníci indexu.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení