Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Collaborate2Lose

15 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Studium wykonalności dla Collaborate2Lose: Współpraca z osobami udzielającymi wsparcia w celu poprawy długoterminowej utraty wagi

W tym studium wykonalności, diady składające się z otyłego weterana i mieszkającej w konkubinacie dorosłej osoby wspierającej wezmą udział w grupowym doradztwie dotyczącym kontroli wagi. Doradztwo będzie świadczone przy użyciu zatwierdzonej wirtualnej platformy technologicznej. Program nauczania oparty jest na narodowym ruchu VA! program zarządzania wagą i obejmuje dodatkowe treści koncentrujące się na umiejętnościach komunikacyjnych par.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (weteran):

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Mieli co najmniej jedną wizytę u swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w Madison VA w ciągu ostatniego roku (osobiście lub telezdrowie)
  4. Waga ≤ 420 funtów ze względu na ograniczenia wagi badawczej
  5. Konkubinat i codzienny kontakt przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy z osobą dorosłą, która może zapewnić wsparcie (np. małżonek/konkubent, rodzeństwo, przyjaciel, członek rodziny) w okresie studiów
  6. Pragnienie, aby schudnąć
  7. Umiejętność mówienia po angielsku
  8. Wyraża zgodę na wizyty zgodnie z protokołem
  9. Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
  10. Dostęp do sprzętu i połączenia internetowego w celu umożliwienia uczestnictwa z zatwierdzoną platformą wirtualną
  11. Indywidualny adres e-mail
  12. Potrafi stanąć na wadze bez pomocy

Kryteria wykluczenia (weteran):

  1. Leki inne niż metformina, mimetyki inkretyn i wzmacniacze inkretyn stosowane w cukrzycy typu 2 ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
  2. Aktywna demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  3. Historia chirurgii bariatrycznej
  4. Dawki leków moczopędnych większe niż hydrochlorotiazyd 25 mg na dobę, furosemid 40 mg na dobę, torsemid 20 mg na dobę, bumetanid 1 mg na dobę lub jakiekolwiek zastosowanie metolazonu). Dopuszczalne jest stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas.
  5. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym
  6. Udział w MOVE! w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
  8. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub karmienie piersią
  9. Choroba psychiczna słabo kontrolowana przez leki lub terapię
  10. Wynik ≥ 8 w badaniu przesiewowym nadużywania alkoholu
  11. Używanie jakichkolwiek leków, które nie zostały przepisane, z wyjątkiem konopi indyjskich
  12. Utrata masy ciała ≥ 10 funtów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  13. Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
  14. Nie jest w stanie kontrolować, jakie jedzenie jest przygotowywane i/lub podawane w gospodarstwie domowym
  15. Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
  16. Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
  17. Historia operacji bariatrycznej (ponownie potwierdzić) lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  18. Obecne stosowanie leków odchudzających
  19. Pogorszenie niewydolności serca wymagające zmiany dawki leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  20. Hospitalizacja z powodu problemów z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  21. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na raka (oprócz nieczerniakowych raków skóry)
  22. Zawroty głowy lub oszołomienie w spoczynku lub związane z aktywnością fizyczną
  23. Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia (osoba wspierająca):

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chętni do udziału
  3. Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
  4. Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia (osoba wspierająca):

  1. Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktywna demencja, niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  3. Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
  4. Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
  5. Każdy poważny problem zdrowotny, który osłabiłby zdolność partnera do udzielania wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obsługiwane przez partnerów
Diady składające się z jednego weterana i mieszkającej w konkubinacie osoby wspierającej wezmą udział w behawioralnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą.
Behawioralne: Wsparcie partnera
Zdalne, wspierane przez partnera doradztwo w zakresie kontroli masy ciała podczas wizyt grupowych co dwa tygodnie przez 14 tygodni (8 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek badań przesiewowych do zapisów
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczymy stosunek badań przesiewowych do zapisów. Nasz wskaźnik wykonalności wynosi 2:1 (tj. 2 osoby rozpoczynają kontrolę telefoniczną, aby jedna wyraziła zgodę).
linia bazowa
Wskaźnik retencji dla głównego wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik retencji oceny wyników po 16 tygodniach zostanie obliczony jako [liczba uczestników indeksu, którzy podali wagę po 16 tygodniach/liczba, którzy podali wagę wyjściową]. Nasz wskaźnik to co najmniej 80% retencji po 16 tygodniach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest masa ciała w 16. tygodniu ciąży. Weterani zostaną poproszeni o zważenie się podczas wirtualnej wizyty studyjnej, na wadze udostępnionej w ramach badania, w lekkim ubraniu (tj. bez odzieży wierzchniej, takiej jak kurtki), ze zdjętymi butami.
16 tygodni
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przestrzeganie interwencji oblicza się jako średnią liczbę sesji grupowych, w których uczestniczyli uczestnicy indeksu.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami