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Studio di fattibilità per Collaborate2Lose

15 settembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fattibilità per Collaborate2Lose: collaborazione con persone di supporto per migliorare la perdita di peso a lungo termine

In questo studio di fattibilità, diadi comprendenti un veterano con obesità e una persona di supporto per adulti conviventi parteciperanno alla consulenza di gruppo sulla gestione del peso. La consulenza verrà fornita utilizzando una piattaforma tecnologica virtuale approvata. Il curriculum si basa sul MOVE nazionale VA! curriculum sulla gestione del peso e prevede contenuti aggiuntivi incentrati sulle capacità comunicative delle coppie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (veterano):

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Ha avuto almeno una visita con il proprio fornitore di cure primarie presso il Madison VA nell'ultimo anno (di persona o telemedicina)
  4. Peso ≤ 420 libbre a causa del limite delle scale di studio
  5. Convivenza e contatto quotidiano per almeno gli ultimi 6 mesi con un adulto che può fornire supporto (ad es. coniuge/convivente, fratello, amico, familiare) durante il periodo di studio
  6. Desiderio di perdere peso
  7. Capacità di parlare inglese
  8. Accetta di partecipare alle visite per protocollo
  9. Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
  10. Accesso a hardware e connessione internet per abilitare la partecipazione con piattaforma virtuale approvata
  11. Indirizzo e-mail individuale
  12. In grado di stare su una bilancia senza assistenza

Criteri di esclusione (veterano):

  1. Farmaci diversi da metformina, incretino mimetici e potenziatori di incretino per il diabete di tipo 2 a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia
  2. Demenza attiva, malattia psichiatrica o abuso di sostanze
  3. Storia della chirurgia bariatrica
  4. Dosi di farmaci diuretici superiori a idroclorotiazide 25 mg al giorno, furosemide 40 mg al giorno, torsemide 20 mg al giorno, bumetanide 1 mg al giorno o qualsiasi uso di Metolazone). L'uso di diuretici risparmiatori di potassio è accettabile.
  5. Malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore
  6. Partecipazione a MOVE! negli ultimi 3 mesi
  7. Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
  8. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi o allattamento
  9. Malattia psichiatrica non ben controllata da farmaci o terapia
  10. Punteggio ≥ 8 sullo screening per l'abuso di alcol
  11. Uso di qualsiasi droga non prescritta, esclusa la cannabis
  12. Perdita di peso ≥ 10 libbre nel mese precedente lo screening
  13. Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
  14. Non è in grado di controllare quale cibo viene preparato e/o servito in casa
  15. Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
  16. Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
  17. Storia di chirurgia bariatrica (riconferma) o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi
  18. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  19. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un cambiamento della dose del farmaco negli ultimi 6 mesi
  20. Ricovero per problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi
  21. Trattamento in corso o trattamento negli ultimi 6 mesi per il cancro (oltre ai tumori della pelle non melanoma)
  22. Vertigini o stordimento a riposo o associati all'attività fisica
  23. Dolore toracico negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione (persona di supporto):

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disposti a partecipare
  3. Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
  4. Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione (persona di supporto):

  1. Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Demenza attiva, malattia psichiatrica incontrollata o abuso di sostanze
  3. Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
  4. Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
  5. Qualsiasi grave problema di salute che possa compromettere la capacità del partner di fornire supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supportato dai partner
Le diadi composte da un veterano e una persona di supporto convivente parteciperanno a un intervento di gestione del peso comportamentale.
Comportamentale: Supporto del partner
Consulenza per la gestione del peso fornita a distanza e supportata dal partner, fornita in visite di gruppo ogni due settimane per 14 settimane (8 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto screening/iscrizione
Lasso di tempo: linea di base
Calcoleremo il rapporto screening/iscrizione. La nostra metrica di fattibilità è 2:1 (ovvero, 2 persone avviano lo screening telefonico per far sì che una fornisca il consenso).
linea di base
Tasso di ritenzione per l'esito primario
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di ritenzione della valutazione dei risultati a 16 settimane sarà calcolato come [numero di partecipanti indice che forniscono un peso a 16 settimane/numero che ha fornito un peso di riferimento]. La nostra metrica è almeno l'80% di ritenzione a 16 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Il peso a 16 settimane è l'endpoint primario. Ai veterani verrà chiesto di pesarsi durante una visita di studio virtuale, su una bilancia fornita dallo studio, indossando abiti leggeri (cioè senza capispalla come giacche), con le scarpe rimosse.
16 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
L'adesione all'intervento è calcolata come il numero medio di sessioni di gruppo frequentate dai partecipanti all'indice.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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